• 联系我们

  • 电话:13241188166
  • 座机:010-56216670
  • 客服1:
  • 客服2:

关于新食品原料申报,所有问题都在这里了

2022-12-22

  研发部门呕心沥血研发了新物质,但是在合法化上却被困住了手脚,难以进入市场该怎么办?一种新物质应用到食品中,可以通过申报新食品原料从而获得合法身份,那么是否所有新物质都适合申报新食品原料呢?申报流程又是怎样进行的呢?本篇文章将为您答疑解惑。
  新食品原料是什么?
  新食品原料是指在我国没有传统食用习惯的以下物品:①动物、植物和微生物;②从动物、植物和微生物中分离的成分;③原有结构发生改变的成分;④其他新研制的食品原料。
  研发出的新物质都可以申请新食品原料吗?
  正如研发人员随时可能迸发出研发灵感,而这些灵感经过实践验证不一定得到正面反馈,申报新食品原料也是一样。所以申报新食品原料在启动前需要做好可行性评估,这样才能提高通过率,避免无谓的投入。
  可行性评估有必要进行么?
  可行性评估是新食品原料申报的基础,如果基础不打好,那么将造成不可挽回的影响,不仅申报时间和经费会大大增加,还会令产品错失最佳的上市时间。很多企业在申报之前没有经过专业的团队评估,不准确的评估造成毒理学试验项目的不完整,进而造成安全性评估意见结果不好,最终对申报结果造成不可挽回的影响。经过可行性评估后,虽然无法确保新物质申报成功,但是却能让企业了解新物质的是否适合申报新食品原料、申报的难易程度、申报所需要投入的经费,让企业有一个全面的认识和判断,从而避免盲目申报,对提高申报的成功率有着重大意义。
  可行性评估能解决什么问题?
  申报新物质的可行性评估,概括说来就是,要充分收集和分析新物质的特性、它在国外的批准使用情况以及其他可能影响申报的资料(如有),结合我国相关申报要求,综合判断它是否符合申报的基本条件、需要做哪些深入研究(包括实验)以及资金投入情况,预期申报成功率怎么样。可行性评估要解决的基本问题如下:①新物质到底能不能报新食品原料;②申报成功率怎么样③按照哪类进行申报……搞清楚了这些,才能作出理性地立项决定和做到心中有数。
  目前我国新食品原料的评审周期及现状是怎样的?
  新食品原料申报从受理到正式批准一般需要2-3年时间,其中受理到公开征求意见一般是1-2年。2019年仅有3款被批准,2020年有7款被批准,根据对每年受理、批准情况的统计,取得成功的属于少数,通过率约为50%。
  我国新食品原料评估审查机构有哪些呢?
  卫健委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作,食品安全风险评估中心负责新食品原料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。
  新食品原料申报需要提交哪些资料?
  新食品原料申报材料清单:
  ①申请表;②新食品原料研制报告;③安全性评估报告;④生产工艺;⑤执行的相关标准;⑥标签及说明书;⑦国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;⑧申报委托书;⑨有助于评审的其他资料;⑩未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
  安全性评估报告是什么?
  安全性评估报告是由成分分析报告、卫生学检验报告、毒理学评价报告、微生物耐药性和产毒能力试验报告、安全性评估意见组成的。
  毒理学评价报告需要做哪些项目呢?
  根据新食品原料种类的不同,按照有无传统食用习惯,分为以下情况:
  新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告,历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序,申报材料要求和审核程序非常严格和复杂,成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关,应在申报之前进行预评估,以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中,北京中健天行医药有多款产品获批,有丰富的成功申报经验,会对申报的新食品原料进行全面评估及分析,提供经济、可行、保障的申报方案,欢迎申报企业来电与我们交流!

相关推荐