关于新食品原料申报，所有问题都在这里了

　　研发部门呕心沥血研发了新物质，但是在合法化上却被困住了手脚，难以进入市场该怎么办？一种新物质应用到食品中，可以通过申报新食品原料从而获得合法身份，那么是否所有新物质都适合申报新食品原料呢？申报流程又是怎样进行的呢？本篇文章将为您答疑解惑。

　　新食品原料是什么？

　　新食品原料是指在我国没有传统食用习惯的以下物品：①动物、植物和微生物；②从动物、植物和微生物中分离的成分；③原有结构发生改变的成分；④其他新研制的食品原料。

　　研发出的新物质都可以申请新食品原料吗？

　　正如研发人员随时可能迸发出研发灵感，而这些灵感经过实践验证不一定得到正面反馈，申报新食品原料也是一样。所以申报新食品原料在启动前需要做好可行性评估，这样才能提高通过率，避免无谓的投入。

　　可行性评估有必要进行么？

　　可行性评估是新食品原料申报的基础，如果基础不打好，那么将造成不可挽回的影响，不仅申报时间和经费会大大增加，还会令产品错失最佳的上市时间。很多企业在申报之前没有经过专业的团队评估，不准确的评估造成毒理学试验项目的不完整，进而造成安全性评估意见结果不好，最终对申报结果造成不可挽回的影响。经过可行性评估后，虽然无法确保新物质申报成功，但是却能让企业了解新物质的是否适合申报新食品原料、申报的难易程度、申报所需要投入的经费，让企业有一个全面的认识和判断，从而避免盲目申报，对提高申报的成功率有着重大意义。

　　可行性评估能解决什么问题？

　　申报新物质的可行性评估，概括说来就是，要充分收集和分析新物质的特性、它在国外的批准使用情况以及其他可能影响申报的资料（如有），结合我国相关申报要求，综合判断它是否符合申报的基本条件、需要做哪些深入研究（包括实验）以及资金投入情况，预期申报成功率怎么样。可行性评估要解决的基本问题如下：①新物质到底能不能报新食品原料；②申报成功率怎么样③按照哪类进行申报……搞清楚了这些，才能作出理性地立项决定和做到心中有数。

　　目前我国新食品原料的评审周期及现状是怎样的？

　　新食品原料申报从受理到正式批准一般需要2-3年时间，其中受理到公开征求意见一般是1-2年。2019年仅有3款被批准，2020年有7款被批准，根据对每年受理、批准情况的统计，取得成功的属于少数，通过率约为50%。

　　我国新食品原料评估审查机构有哪些呢？

　　卫健委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作，食品安全风险评估中心负责新食品原料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。

　　新食品原料申报需要提交哪些资料？

　　新食品原料申报材料清单：

　　①申请表；②新食品原料研制报告；③安全性评估报告；④生产工艺；⑤执行的相关标准；⑥标签及说明书；⑦国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；⑧申报委托书；⑨有助于评审的其他资料；⑩未启封最小包装的样品1件或者原料30克。

　　安全性评估报告是什么？

　　安全性评估报告是由成分分析报告、卫生学检验报告、毒理学评价报告、微生物耐药性和产毒能力试验报告、安全性评估意见组成的。

　　毒理学评价报告需要做哪些项目呢？

　　根据新食品原料种类的不同，按照有无传统食用习惯，分为以下情况：

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！