迈过安全门槛 阿洛酮糖距新食品原料一步之遥

　　国家卫生健康委食品安全标准与监测评估司5月6日发布的《关于蓝莓花色苷等14种“三新食品”的公告》显示，“供体”为“瘤胃球菌 CAG55”，“来源”为“枯草芽孢杆菌”的“D-阿洛酮糖-3-差向异构酶”的安全性评估材料已审查并通过，此举被业内视为阿洛酮糖将获国内应用许可的一个重要信号。

　　2020年起，国家卫健委受理了5件D-阿洛酮糖作为新食品原料的申报，但至今仍未获得正式批复。因此D-阿洛酮糖-3-差向异构酶的获批将打破技术壁垒及产能制约，对阿洛酮糖安全合规进入新食品原料领域具有里程碑意义，同时，该酶制剂的获批在一定程度上也打破了国际大型酶制剂企业未来在该领域的市场垄断。

　　自2011年开始，美洲地区先后有多家企业向美国食品药品监督管理局（FDA）申请关于D-阿洛酮糖“一般认为安全（GRAS）”的认证。希杰第一制糖株式会社在2011年向FDA申请GRAS认证，该认证于2012年6月获批，认可D-阿洛酮糖可作为食品添加剂使用。松谷集团也向FDA申请了旗下产品D-阿洛酮糖的GRAS认定，并于2014年获批，FDA回复称，人体实验显示，每日摄入31—33克D-阿洛酮糖无任何副作用。自此，D-阿洛酮糖被归类为一种常规的碳水化合物替代品，且不会构成任何安全问题。2017年后，韩国三养集团先后向将不同来源的异构酶催化转化的D-阿洛酮糖作为食品添加剂申请GRAS认证并获批。2019年，英国泰莱集团也申请了GRAS认证。与其他几家企业不同的是，泰莱集团申报的D-阿洛酮糖是以淀粉为原料经过一系列酶催化转化获得的。自此，阿洛酮糖在美洲地区逐渐得到市场认可。2019年4月，FDA宣布将D-阿洛酮糖排除在“添加糖”“总糖”标签之外，并将D-阿洛酮糖的能量按0.4千卡/克计算。此通告意味着D-阿洛酮糖的使用限制将在原有基础上进一步放宽。在相关申报中，D-阿洛酮糖可作为代糖用于面包、蛋糕、馅饼、糕点、饼干等烘焙产品，以及碳酸饮料、非碳酸饮料和混合咖啡等饮料类产品，此外，还可以用于口香糖、硬糖、软糖（包括非巧克力、纯巧克力、巧克力涂层）、甜点、冷冻乳制品、酸奶、医疗食品、即食谷物等食品。

　　亚洲地区，2016年，为了使消费者方便理解食品的营养信息，韩国食品药品安全部（MFDS）对食品的营养标示方法做了部分修订，在此修订中，将D-阿洛酮糖的热量系数设定为0千卡/克。2018年，MFDS公布食品标准与规范拟定修改案，将D-阿洛酮糖列为一种食品的成分。2019年，韩国食品标签法案补充规定食品营养成分表中，若糖醇类和纤维素分开标示，则热量需要按所有成分的总和计算，但此法案规定将赤藓糖醇和D-阿洛酮糖的热量值按0千卡/克计算。2020年，韩国发布《酒税法实施令》部分修改草案，此草案中修改内容规定，可以将阿洛酮用于酒类的添加材料中。自此，D-阿洛酮糖在韩国的使用范围在逐步放宽。

　　日本学者很早就开始阿洛酮糖食用安全方面的研究。2016年，日本消费者厅开始审批将阿洛酮糖列为功能成分的保健食品，其申报功能是通过抑制葡萄糖的摄入来控制餐后血糖的升高，具有抑制肥胖的功效。2019年，日本卫生劳动和福利部（MHLW）批准，将阿洛酮糖列为食品添加剂并制定相应的标准和规范。2021年3月，日本厚生劳动省发布通知，对《食品卫生法实施细则》及《食品、添加剂等规格标准》进行修改，提出将阿洛酮糖增列进允许使用的添加剂名单，自此，阿洛酮糖在日本的接受度也逐步提高。

　　2022年1月，澳新食品标准局（FSANZ）发布了第185-22号通告，其中A1247号申请批准D-阿洛酮糖作为新型食品。该申请由韩国三养集团申报，拟以果糖为原料、使用表达DAE阿洛酮糖的叶片微杆菌酶促转化生产D-阿洛酮糖。在此申报中，三养集团还申请了D-阿洛酮糖作为可用新型食品（可用于各类食品）15个月独家许可权。自此，阿洛酮糖获得了澳新地区的许可，可逐步在澳新地区食用。

　　2021年，松谷集团、三养集团等宣布成立新的联盟ANFC，以帮助将D-阿洛酮糖引入英国和欧盟市场，并支持将D-阿洛酮糖作为碳水化合物的营养标签。

　　2021年4月，欧洲食品安全局（EFSA）对D-阿洛酮糖的安全性做了评估，认为其没有风险。评估小组的专家团队认为，在预期的使用条件下，虽然不能绝对排除饮食暴露所引起过敏或者诱发反应的风险，但这种风险发生的概率非常低。因此评估小组认定，该酶在正常的使用条件下，不会带来安全隐患。2023年，EFSA再次对D-阿洛酮糖做了安全性评估，并认定其没有风险。但目前为止，欧盟尚未将阿洛酮糖列入新食品原料。

　　当前我国已拥有生产D-阿洛酮糖的核心技术及巨大的产能，但目前我国生产的阿洛酮糖只能出口到国际市场，尚无法走上国民的餐桌。未来随着对D-阿洛酮糖的应用审批，必将促进其在国内的应用放量，带来强大的增长活力。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！