麦角硫因新食品原料审批动态：1家被否，3家皆三次延期再审

　　近日，国家卫健委官网显示，有1家企业的麦角硫因新食品原料申请被送达审查意见告知书，引发行业高度关注。据悉，此企业系因资料问题经国家食品安全风险评估中心技术审评，被建议不批准。

　　自2024年起，国内企业陆续启动麦角硫因新食品原料申报，截至目前，已有5家企业加入申报行列，足见市场对其前景的高度期待。但除上述1家被不予批准外，另有3家企业的申请已历经3次延期再审。这一情况充分彰显了国家卫健委对新食品原料审批的严谨态度，也凸显了麦角硫因审批进程的特殊性与复杂性。

麦角硫因新食品原料审批状态一览

　　麦角硫因的审批之路之所以充满挑战，主要源于生产工艺带来的监管难点。合成生物学路线因涉及转基因微生物，需额外提交《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料》。相较于常规的新食品原料审批，这一环节对安全性论证的要求更为严苛——不仅要考量麦角硫因本身的安全性，还需全面评估转基因微生物在生产过程中的稳定性、潜在风险，以及代谢产物的安全性，多重维度的审查标准，无疑极大地拉长了审批周期。

　　此次审批结果对相关企业也是一次重要警示：合成生物工艺食品原料的审批路径虽已畅通，但技术合规是首要前提，企业需向监管部门充分证明菌株安全性、基因编辑过程的可控性及代谢产物纯度，构建全链条技术合规证据链。材料完备性也是影响审批的关键，尤其对于已在工艺研发阶段投入大量资金的企业，更需在申报环节注重细节——原料特性的精准界定、工艺合规性的充分论证、质量标准的科学性及安全性数据的完备性，均是注册准入的“必答题”，避免因“临门一脚”准备不足而功亏一篑。

　　麦角硫因在国际上已被多个国家和地区批准作为食品原料，为国内审批提供了重要参考依据。随着企业针对性优化工艺与申报材料，麦角硫因仍有望在合规框架内实现合法应用，为食品、保健食品行业注入新动能。而这一过程中积累的审批经验，也将为其他依赖合成生物学技术的新食品原料提供重要参考，推动整个行业在规范中加速创新。

　　新食品原料申报的成功，离不开资料规范与全流程把控。近年审批效率提升，但因预评估不足、资料不当等导致的延期、不予许可仍频发。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药凭借多款产品获批的成绩，在行业内积累了极为丰富的成功申报经验，项目实力名列前茅。我们可为申报的新食品原料提供全面评估与分析，量身定制经济、可行且有保障的申报方案。欢迎相关申报企业来电交流！