黑龙江省全面启动保健食品备案工作

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册和备案管理办法》《国家食品药品监督管理总局关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知》（食药监特食管〔2017〕37号）及《国家食品药品监督管理总局关于保健食品备案信息系统上线运行的通告》（2017年第68号）等相关要求，我省即日起启动国产保健食品备案工作。现将有关事项通告如下：

 

一、备案主体

　　黑龙江省辖区内取得《食品生产许可证》（含有保健食品生产范围）的保健食品生产企业及符合国家食品药品监督管理总局要求的保健食品原注册人。

 

二、获取备案登录账号方式

　　申请人进入国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统（网址为：http://bjba.zybh.gov.cn），阅读《保健食品备案信息系统备案人使用手册》，按照使用手册指引，上传营业执照和食品生产许可证（食品类别含有保健食品）、产品批准证书或总局相关证明文件（原注册人）扫描件后，携带加盖企业公章的企业申请书、授权委托书（注明备案人名称、备案人类型、联系人、联系电话等信息）以及经办人的身份证明文件等资料到省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处获取登陆账号。

 

三、备案信息填报

　　备案人及原注册人登录保健食品备案管理信息系统逐项填写备案材料相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公正文件、证明文书除外）。备案人将所有备案纸质文件扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。

 

四、检验机构的选择

　　备案人应选择具有合法资质的检验机构进行备案产品检验及委托检验。

 

五、备案号发放、存档

　　国产保健食品备案工作实行网上申报、网上备案、网上自动生成备案号及备案凭证，备案申请人可通过保健食品备案信息管理系统自行打印备案凭证，并保留一份完整的备案材料存档备查。 

 

六、备案信息公开方式

　　黑龙江省辖区内国产保健食品的备案信息将在省食品药品监督管理局网站保健食品专栏公示公开。

　　国产保健食品备案的相关要求请在黑龙江省食品药品监督管理局网站查看《黑龙江省国产保健食品备案办事指南》。

黑龙江省食品药品监督管理局

2017年5月11日

 

黑龙江省保健食品备案办事指南

 

一、办理依据

　　（一）《中华人民共和国食品安全法》

　　（二）《保健食品注册与备案管理办法》

　　（三）《国家食品药品监督管理总局关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知》（食药监特食管〔2017〕37号）

　　（四）总局《关于发布<保健食品原料目录（一）> 和<允许保健食品声称的保健功能目录（一）> 的公告》（2016年第205号）

　　（五）《总局关于印发<保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）> <保健食品备案产品主要生产工艺（试行）>的通知》（食药监特食管〔2017〕36号）

 

二、办理条件

　　黑龙江省境内已取得《食品生产许可证》（食品类别含有保健食品）且在有效期内的保健食品生产企业和保健食品原注册人。

 

三、受理单位

　　黑龙江省食品药品监督管理局

 

四、基本流程

　　1.获取登录账号

　　申请人进入国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统（网址为：http://bjba.zybh.gov.cn），阅读《保健食品备案信息系统备案人使用手册》，按照使用手册指引，上传营业执照和食品生产许可证（食品类别含有保健食品）、产品批准证书或总局相关证明文件（原备案人）扫描件后，携带加盖企业公章的企业申请书、授权委托书（注明备案人名称、备案人类型、联系人、联系电话等信息）以及经办人的身份证明文件等资料到省食品药品监督管理局保健食化妆品监管处获取登陆账号。

　　2.网上申请

　　申请人及原注册人应按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品备案工作指南（试行）》等备案管理的有关规定，通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定；严格按照备案管理信息系统的要求填报；备案材料首页为申请材料项目目录和页码，每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码；备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据；备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得少于12号字，内容应完整、清晰。

　　3.备案

　　备案材料符合要求的，省局当场备案，系统自动生成备案号，企业通过保健食品备案管理信息系统自行打印备案凭证；不符合要求的，应当一次性告知备案人补正相关材料。

 

五、申请材料

　　1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

　　2.备案人主体登记证明文件（应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件（或“四证合一”改革后的营业执照），以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。）

　　3.产品配方材料（其中产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。）

　　4.产品生产工艺材料（包括主要工序、关键工艺控制点等，原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程。产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。）

　　5.安全性和保健功能评价材料（提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按《保健食品备案工作指南（试行）》5.5.1提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。）

　　6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准（列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。）

　　7.产品标签、说明书样稿

　　8.产品技术要求材料（产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准及《保健食品原料目录》的规定。）

　　9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告（该项检验报告与第5项的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告。）

　　10.产品名称的材料（提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。）

　　11.其他表明产品安全性和保健功能的材料

 

六、收费依据及标准

　　不收费

 

七、办理时限

　　符合要求的当场备案。 

 

八、咨询方式

　　业务咨询电话：88313086

 

九、监督方式

　　纪检监察监督电话：88370101