新食品原料｜“实质等同”认定解读和目录

2022-09-01

国内新食品原料的“实质等同”概念最早源于2007年原卫生部颁布的《新资源食品管理办法》，其在二十六条中规定：实质等同是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。

此《管理办法》将原审批具体食品产品改为审批食品原料或成分，取消了批准证书，将审批新资源食品（包括相关内容）的形式改为以名单形式向社会公告，与公告名单实质等同的新资源食品产品不必再行申请。

2013年《新资源食品管理办法》废止，《新食品原料安全性审查管理办法》颁布，对“实质等同”概念作了更加清晰严格的界定，第二十三条规定：实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。

同年发布的《新食品原料安全性审查规程》（国卫食品发〔2013〕23号），将“实质等同”纳入技术审评结论“终止审查”的范畴，第二十一条规定：经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的，与已公告的新食品原料具有实质等同的，专家评审委员会作出“终止审查”的技术评审结论。

因此，“实质等同”认定需要严格按照新食品原料申报审批程序整理材料，向国家卫健委申报，由该机构组织专家进行材料审查来认定是否属于实质等同。

国家卫健委认定实质等同的新食品原料目录

（截止2022年8月31日）

产品名称	审查意见
L-阿拉伯糖	本产品是以玉米芯、玉米皮为原料，经稀酸水解、酿酒酵母发酵、分离净化、结晶、干燥等工艺制成，与已批准公告的L-阿拉伯糖（原卫生部2008年12号公告）具有实质等同性。作为食品原料使用时，应按照已公告的L-阿拉伯糖有关内容执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。
L-阿拉伯糖	本产品是以阿拉伯树胶为原料，经稀酸水解、中和、色谱分离、除盐、浓缩、结晶、干燥等工艺制备而成，与已批准公告的L-阿拉伯糖（原卫生部2008年第12号公告）具有实质等同性。作为食品原料使用时，应按照已公告的L-阿拉伯糖有关内容执行，食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中食糖的规定执行。
N-乙酰神经氨酸（唾液酸）（后更名为N-乙酰神经氨酸）	本产品是以大肠埃希氏菌（菌株号为CASOV-09）为发酵菌种，使用食品级葡萄糖、玉米浆等营养物质为发酵原料，经菌体发酵、过滤、灭菌、水解、超滤、脱色、除杂、纳滤、浓缩、提纯、烘干、粉碎、筛分等工艺而制成，与已批准公告的N-乙酰神经氨酸（原卫生计生委2017年第7号公告）的生产工艺基本一致，具有实质等同性。其他要求按照已公告的N-乙酰神经氨酸有关内容执行，食品安全指标按照以下内容执行：黄曲霉毒素B1≤5μg/kg，铅（以Pb计）≤0.8mg/kg，汞（以Hg计）≤0.2mg/kg，砷（以As计）≤0.4mg/kg，菌落总数≤1000CFU/g，大肠菌群≤0.6MPN/g，霉菌≤100CFU/g，酵母≤100CFU/g，沙门氏菌0/25g，金黄色葡萄球菌0/25g。
γ-氨基丁酸	本产品是以L-谷氨酸钠为原料，经短乳杆菌（Lactobacillusbrevis）发酵、纯化、过滤浓缩、结晶、分离，喷雾干燥等工艺而制成，与已批准公告的γ-氨基丁酸（原卫生部2009年12号公告）具有实质等同性。除生产工艺外，其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有关内容执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。
γ-氨基丁酸	本产品是以L-谷氨酸钠为原料，经希氏乳杆菌（Lactobacillushilgardii）发酵、加热杀菌、冷却、活性炭处理、过滤、结晶、干燥等工艺而制成，与已批准公告的γ-氨基丁酸（原卫生部2009年第12号公告）具有实质等同性。除生产工艺外，其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有关内容执行。
中长碳链甘油三酯	该产品与已批准公告的中长链脂肪酸食用油（原卫生部2012年16号公告）具有实质等同性；质量指标按照企业产品质量规格执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。
中长链脂肪酸结构油（又更名为中长链脂肪酸食用油）	该产品是以食用植物油和中碳链脂肪酸辛酸或辛,癸酸（来源于棕榈仁油和椰子油）为原料，通过固定化脂肪酶催化酸解反应，经分子蒸馏纯化、脱臭等工艺制成，与已批准公告的中长链脂肪酸食用油（原卫生部2012年16号公告）具有实质等同性；质量指标按照企业产品质量规格执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。
乳矿物盐	该产品与已批准公告的乳矿物盐（卫生部2009年18号公告）具有实质等同性；质量指标按照产品质量规格执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。
壳寡糖	本产品是以壳聚糖为原料，经酶解、过滤、喷雾干燥制成，与已批准公告的壳寡糖（国家卫生计生委2014年第6号公告）生产工艺大体相同，分子式和分子量相同，纯度范围一致，质量要求相同，具有实质等同性。相关要求按照己公告的壳寡糖有关内容执行。
壳寡糖	该申报产品以壳聚糖为原料，经酶解，过滤、喷雾干燥制成，与已批准公告的壳寡糖（原国家卫生计生委2014年第6号公告）生产工艺大体相同，分子式和分子量相同，纯度范围一致，质量要求一致。因此，认为申报产品与已公告的壳寡糖具有实质等同性，建议终止审查。
甘油二酯油	本产品是以橄榄油、亚麻籽油、油茶籽油、大豆油、菜籽油、花生油、玉米油等食用植物油为原料，以脂肪酶制剂、水、甘油等为主要辅料，通过脂肪酶催化，经蒸馏分离、脱色、脱臭等工艺而制成，与已批准公告的甘油二酯油（原卫生部2009年第18号公告）具有实质等同性。作为食品原料使用时，应按照已公告的甘油二酯油有关内容执行，食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中植物油的规定执行。
磷脂酰丝氨酸	本品以大豆卵磷脂和L-丝氨酸为原料，采用磷脂酶转化反应后，纯化、干燥后制得，与原卫生部2010年第15号公告中的磷酯酰丝氨酸具有实质等同性，其卫生安全指标按我国相关食品安全标准执行。
磷虾油	本产品是以磷虾为原料，经水洗、切碎、酶解去壳、干燥等工艺加工成粉后，再经乙醇提取、过滤、浓缩等工艺制成，与已批准公告的磷虾油（国家卫生计生委2013年第16号公告）具有实质等同性。除生产工艺中与原公告相比增加酶解工艺外，其他要求按照已公告的磷虾油有关公告内容执行，卫生安全指标按照我国相关食品安全标准执行。
裂壶藻来源的DHA藻油	本产品是以裂壶藻、葡萄糖、酵母粉等为原料，经发酵培养制得菌体，菌体经过过滤、干燥、萃取、精制等工艺而制成，与已批准公告的DHA藻油（卫生部2010年3号公告）具有实质等同性。除生产工艺、原料外，其它要求按照已公告的DHA藻油有关内容执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。
透明质酸钠	本产品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。与已批准公告的透明质酸钠（原卫生部2020年第9号公告）具有实质等同性。建议终止审查，按照已公告的透明质酸钠有关内容执行。
雨生红球藻油（虾青素油）	雨生红球藻已批准为新资源食品。申报产品中的虾青素成分与雨生红球藻基本一致，建议终止审查。按雨生红球藻中总虾青素折合计算，雨生红球藻油食用量为≤240mg/天。雨生红球藻油总虾青素含量≥5%，全反式虾青素含量与总虾青素含量比值≥70%，微囊藻毒素LR、RR、YR均应＜1μg/kg。使用范围不包括婴幼儿食品，食品安全指标参照我国现行食品安全国家标准中植物油的相关规定执行。
鱼油	本产品与已批准公告的鱼油及提取物（卫生部2009年18号公告）具有实质等同性，鱼油的组成比例按照产品质量规格执行，其它要求按照已公告的的鱼油及提取物有关内容执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。
鱼油	本产品是以可食用海洋鱼经蒸馏、酯化、还原酯化、精制、除臭等工艺而制成，与已批准公告的鱼油及提取物（卫生部2009年18号公告）具有实质等同性。除生产工艺外，其它要求按照已公告的的鱼油及提取物有关内容执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。
鱼油（PronovaPure）	本产品是以可食用海洋鱼经提纯、蒸馏、酯化、包合、还原酯化等工艺而制成，与已批准公告的鱼油及提取物（原卫生部2009年18号公告）具有实质等同性。除生产工艺外，其它要求按照已公告的的鱼油及提取物有关内容执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！