《新食品原料的许可管理及申报流程》问答
2020-04-26
1、使用新食品原料，需要在标签上标明吗？用新食品原料（此原料公告中有不适于人群范围）生产的普通食品标签上必须要标不适于食用的人群提示吗？
预包装食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明确要求在标签、说明书中标示食用量和不适宜人群，应当按照相关公告要求标示。
2、新食品原料批准了的，除了规定哪些不能用，其他的食品都可以使用吗？
新食品原料批准公告中明确规定了不适用情况的，理论上除了不适用的情况外，都是可以使用的，但是在用于一些特殊食品时，要考虑是否符合特定产品的相关监管要求（例如注册管理）。
3、新食品原料的提取物成分能否用于普通食品怎么确定？
如果是一般的简单水提取（不过这种情况较少），审评一般不把它再往新食品原料归。在没有明确法规依据表明某提取物能使用的情况下，或者工艺不是简单的水提取等，还是要按照程序进行新食品原料申报。
4、企业申请的新食品原料审批通过和公布后，是不是其他企业也可以用来作为原料加工制作销售？
已公告的新食品原料大家都是可以使用的，如果新食品原料申请人以外的单位想要生产这个原料来销售的话，除了要取得相应的生产许可，必须要考虑到一个问题，即卫健委在批准公告中公布的信息是有限的，那么就形成了一定的技术壁垒，其他单位是很难做到不经申请人技术授权就做到和申请人一样的去生产的。
5、新食品原料的公告内容简单，在实际使用新食品原料时，如何判定是否符合公告规定，如果有工艺的不同，实质等同是否需要取得卫生部门的实质等同认定审批？
公告上有的信息需要与公告一致，公告上没有的信息可以让供应商提供允许生产新食品原料的相关证明，如果有工艺的不同，实质等同的需要取得卫健委的审批。
6、淫阳霍属于药食同源，是否可以应用到食品中，比如压片糖果？
淫羊藿不在“既是食品又是药品的物品名单”中，并且被列入“可用于保健食品的物品名单”，它只能用于保健食品，不能用于普通食品，相关依据见《卫法监发[2002]51号》文。
7、企业申请的新食品原料审批通过后，是否可以直接作为保健品原料来生产，还是再需要什么审批？
企业申请的新食品原料审批通过后，首先要先取得生产许可，如果这个新食品原料符合保健食品的安全性和功能性要求，可以考虑直接使用，不过在保健食品备案注册时需要提供相应的资料。
8、终止审查的情况有哪些，能举一些例子吗？
家评审委员会作出“终止审查”的技术审评结论，分别有下面几种情况，一是经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的，二是与已经公告的新食品原料具有实质等同的，还有就是属于地方特色食品或者是有传统食用习惯的。
9、我们公司研发了一种新物质，我们是申报新食品原料还是食品添加剂，怎么来判断呢？
首先，要判断该物质是否满足新食品原料的定义，是否满足新食品原料的两种属性，使用它的目的是什么，是提供营养还是为了改善色香味或者实现某种加工目的，另外如果该物质的推荐食用量特别低那么这种物质也不太适合申报新食品原料，还有就是看国外批准使用的情况，可以参考国外是把这个物质作为哪一类进行管理的。
10、新食品原料的添加剂按照2760哪种类别使用？还是申报通过即可使用？新食品原料公告中没有提到可加的添加剂，是否不能添加添加剂？
为某种终产品定制的商品化的新食品原料，其添加剂的使用应遵从终产品所属食品类别的使用规定；非定制化的新食品原料，在生产时，其添加剂的使用，建议以其生产许可申证单位的归类，作为食品归类参考来使用GB2760。
11、青稞从植物学分类角度是属于大麦，大麦苗粉是新食品原料，那么青稞麦苗粉是不是实质等同于大麦苗粉或者就是新食品原料？
需按照程序进行新食品原料申报。
12、新食品原料现场核查是必须的吗？
视审查工作需要决定，并不是必须的。
13、从哪里可以查到拒绝批准的新食品原料申请？避免重复踩坑。
不批准信息是不对外公开的，已批准信息或者终止审查情况可以通过卫健委政务服务大厅查询和了解。
14、婴幼儿益生菌的新食品原料申报需特别注意什么事项？特别提交什么资料？婴幼儿益生菌新食品原料申报有什么特别要求吗？
属于微生物类新食品原料，应按照《新食品原料申报与受理规定》中对于微生物类新食品原料的要求来组织资料，其中的安全性评估资料应充分考虑婴幼儿这一人群特点，并能够反应出针对婴幼儿的安全性。
15、终止审查的原料，只能做普通食品？
已经终止审查的原料，应根据卫生行政部门的“审查意见”执行。
16、鼠李糖乳杆菌、婴儿双歧杆菌等不是已经可以使用了吗，怎么去年还有申报，是菌株不同要重新申报吗？
可用于婴幼儿食品的菌种名单(卫生部2011年第25号公告)是具体到了菌株号的，名单以外的菌株号拟用作婴幼儿食品的，需要申报新食品原料。已受理的新食品原料申请的具体情况，请以卫生行政部门后续通知公告为准。
17、单一产品食品添加剂标没有配方，标签上需要标注原料或者配方吗？
添加剂的标识问题，参考标准GB29924《食品安全国家标准 食品添加剂标识通则》。
18、仅限用于保健食品的原料指的是？
仅限用于保健食品的原料（例如，《可用于保健食品的物品名单》中的物品）不属于新食品原料申报范畴。
19、益生菌类新食品原料有什么特殊要求，微生物的产毒能力报告在哪可以做？
微生物类新食品原料，应按照《新食品原料申报与受理规定》中对于微生物类新食品原料的要求来组织资料。对于微生物产毒能力试验报告，应由我国具有食品检验资质的检验机构出具，例如工业微生物菌种保藏管理中心等。
20、乳蛋白酶解得到的酶解物需要申报新食品原料吗？
如果是乳蛋白经GB2760规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的，按普通食品管理，无需申报新食品原料。
21、截止目前， 我国批准过“国内外都没任何食用习惯的新食品原料吗”？
有，但难度较大。
22、中国以后会考虑给企业申报的新食品原料给予数据保护期不？
目前，卫健委发布的新食品原料公告中所公开的内容，已经是相对有限的了，后期不排除公告中的内容更少的情况。
新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！
