国内外新食品原料管理措施分析对比

2020-06-19

　　近年来，随着食品工业和科学技术的快速发展，新食品原料已经成为食品领域研究的热点，越来越多的原料也得以开发和应用。为了保障食品安全，新食品原料需要先进行安全性评估，在确保其安全性后才能进入市场销售，供消费者安全食用。

　　许多发达国家为了规范食品原料的使用，都制定了相应的法规和标准对其进行管理，如欧盟、美国、澳新（澳大利亚和新西兰）等。为了帮助企业更好地了解国内外新食品原料的相关规定，本文将从法规、定义和基本管理模式三个方面进行对比分析。

　　（一）法规

　　各个国家对于新食品原料的主要管理法规详见表1.

表1 各国新食品原料管理法规

国家/地区	法规
中国	《中华人民共和国食品安全法》《新食品原料安全性审查管理办法》《新食品原料申报与受理规定》《新食品原料安全性审查规程》《新食品原料安全性评估意见申请材料指南（试行）》
欧盟	Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council
美国	Federal Register Notice – the GRAS Final Rule (81 FR 54960) Code of Federal Regulations – Title 21
澳新	Australia New Zealand Food Standards Code – Standard 1.5.1 – Novel foods Food Standards Australia New Zealand Regulation of novel foods (July 2017)

　　（二）名称

表2 各国新食品原料的名称与定义

中国	新食品原料（2013年前称为：新资源食品）	指代在我国无传统食用习惯的以下物品： 1）动物、植物和微生物； 2）从动物、植物和微生物中分离的成分； 3）原有结构发生改变的食品成分； 4）其他新研制的食品原料注：新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
欧盟	Novel Food	指代1997 年5月15日前，欧盟范围内没有 “大规模人类食用”历史的食品，范围大致包括了以下四大类： 1）由动物、植物、微生物、真菌、藻类及矿物来源组成、分离和生产的食品； 2）由细胞培养物和组织培养物组成、分离以及生产的食品； 3）新工艺和新结构的食品（包括纳米食品和进行了分子修饰、具有新的分子结构的食品，以及采用新工艺生产，改变了原有成分和结构的食品、维生素、矿物质等）； 4）食品补充剂作为普通食品。 *特殊情况：欧盟的新食品原料也包含“来自于第三国的传统食品”，指的是新食品原料定义中除3）新工艺和新结构的食品以及4）食品补充剂作为普通食品以外的其他食品类别。
美国	无新食品原料概念，以GRAS（一般公认为安全）模式管理	对于能够列入GRAS (generally recognized as safe)的物质强调： 1）该物质是安全的，或在预设条件下是安全的； 2）该物质的安全性得到有资质的专家们的认可； 3）该物质的安全性需要有评估的基础或者依据，即依据“科学程序”，或者依据具有“普遍使用历史” 注：科学程序：将已有的科学文献和试验结果，组织有资质的专家进行安全性评估后，向美国食品安全与应用营养学中心CFSAN提交申请材料进行判断；
澳新	Novel Food	指代需要评估公众健康和安全考虑因素的非传统食品，可能包括但不限于以下种类： 1）植物或动物及其组成； 2）植物或动物提取物； 3）草药，包括提取物； 4）饮食宏观成分； 5）单一化学实体； 6）微生物，包括益生菌； 7）从新的来源生产的食品，或使用了尚未应用于食品的加工过程
国家/地区	名称	定义

　　上述国家/地区的新食品原料定义中均提到了“传统食用习惯”或“使用历史”，然而不同国家对于食用历史的定义也不同，具体定义见表3。

表3 各国传统食用习惯/非传统食品的定义

国家/地区	相关概念	传统食用习惯/食用历史/普遍使用历史/非传统食品的定义
中国	传统食用习惯	指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》
欧盟	食用历史	指在1997 年5月15日前，欧盟范围内有“大规模人类食用 (human consumption to a significant degree)”历史； *特殊情况：来自第三国食品的安全使用历史是指，有关食品的安全性已通过成分数据证实，且至少在一个第三方国家绝大多数人群中有25年以上持续食用的习惯。
美国	普遍使用历史	指在1958年1月1日前，该物质在相当数量的人群中具有确实的使用历史注：若该物质在1958年1月1日之前的使用过程中，发现了对健康有不利影响，或者并非普遍使用，仍需按照其他程序进行申报。
澳新	非传统食品	1）在澳大利也或新西兰没有人类食用历史的食品； 2）源自食物的物质，但该物质除作为食品中的组成部分外在澳大利亚或新西兰没有人类食用历史； 3）任何其他物质，或该物质的来源不具有人类在澳大利亚或新西兰作为食品食用的历史

　　由表可见，大部分传统食用习惯以年限或特定日期进行管理。中国、欧盟和澳新在定义中提出的“传统食用习惯”，“大规模人类食用历史”和“非传统食品”是定义新食品原料的基础，在此基础上结合其他方面来判断某种物质是否属于新食品原料。至于美国提出的“1958年1月1日前的使用情况”则是判断该物质是否可以列入GRAS的判断依据之一，若没有食用历史，则需依据“科学程序”来进行判断。

　　（三）管理模式

　　1) 中国

　　管理机构：国家卫生健康委员会

　　管理方式：申报审批

　　主要流程：

　　a)申请人提出申请，国家卫生健康委员会政府大厅受理材料；

　　b)材料齐全后，国家食品安全风险评估中心（风险评估中心）组织专家进行技术评审；

　　c)通过技术评审后，风险评估中心向公众征求意见；

　　d)国家卫生健康委员会根据风险评估中心的评审结论作出审批决定，批准后发布公告。

　　2) 欧盟

　　管理机构：欧盟委员会 (European Commission)

　　欧洲食品安全局 (European Food Safety Authority, EFSA)

　　食品常务委员会 (Standing Committee for Foodstuffs)

　　管理方式：申报审批

　　主要流程：

　　3）美国

　　管理机构：美国食品药品监督管理局 (U.S. Food and Drug Administration, FDA)

　　美国食品安全与应用营养学中心 (The FDA Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN)

　　管理方式：通过FDA提出的GRAS模式进行管理

　　主要流程：

　　任何人或者机构均可向FDA提出申请，说明某物质属于GRAS。

　　a）申请者根据已有的科学文献和试验结果，组织有资质的专家进行评估，向CFSAN提交材料；

　　b）CFSAN根据物质的普遍存在性、普遍可利用性、普遍接受性三个方面进行评估；

　　c）获得结论“没有疑问 (FDA has no questions) ”，即可列入GRAS名单。

　　4）澳新

　　管理机构：澳新食品标准局 (Food Standards Australia New Zealand, FSANZ)

　　新食品原料咨询委员会 (Advisory Committee on Novel Foods, ACNF)

　　管理方式：申报审批

　　主要流程：

　　a)申请者应首先判断该物质是否属于新食品原料，可向ACNF咨询；

　　b)若确定该物质符合食品的属性，则需进一步判断其是否属于“非传统食品”；

　　c)确定申请物质的种类后，ACNF会进一步明确该产品是否需要进行安全性评估；

　　d)若需要进行评估，则需要按照FSANZ规定的程序进行评估，评估通过后公告列入新食品原料名单。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！