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2020年新食品原料申报受理及获批名单情况分析

2021-01-06

  2020年,国家卫健委共批准了瑞士乳杆菌R0052、婴儿双歧杆菌R0033、两歧双歧杆菌R0071、赶黄草4个新食品原料。此外,2020年全年卫健委共受理了11个新食品原料申请,包含国产产品10个和进口产品1个。
  一、2020年新食品原料的受理名单(11个)

序号

受理时间

受理编号

名称

1

2020-01-15

卫食新申字(2020)第0001号

东革阿里提取物

2

2020-03-10

卫食新申字(2020)第0002号

文冠果油

3

2020-06-15

卫食新申字(2020)第0003号

β-羟基-β-甲基丁酸钙

4

2020-06-23

卫食新申字(2020)第0004号

透明质酸钠

5

2020-09-01

卫食新申字(2020)第0005号

牦牛胶原蛋白肽

6

2020-09-24

卫食新申字(2020)第0006号

金莲花

7

2020-10-20

卫食新申字(2020)第0007号

嗜酸乳杆菌NCFM

8

2020-11-18

卫食新申字(2020)第0008号

D-阿洛酮糖

9

2020-11-18

卫食新进申字(2020)第0001号

γ-氨基丁酸

10

2020-12-10

卫食新申字(2020)第0009号

堇叶碎米荠

11

2020-12-21

卫食新申字(2020)第0010号

L-阿拉伯糖

  二、2020年批准的新食品原料(4个)

序号

批准日期

通知公告

名称

1

2020.06.02

2020年第4号

瑞士乳杆菌R0052

2

2020.06.02

2020年第4号

婴儿双歧杆菌R0033

3

2020.06.02

2020年第4号

两歧双歧杆菌R0071

4

2020.06.02

2020年第4号

赶黄草

  (1)瑞士乳杆菌R0052

中文名称

瑞士乳杆菌R0052

拉丁名称

Lactobacillus helveticus R0052

其他需要说明的情况

1. 批准为可用于婴幼儿食品的菌种。

2. 食品安全指标应当符合我国相关标准。

公开受理日期

2013.09.30受理,卫食新进申字(2013)第0030号

征求意见日期

2019.05.22通过技术审查,发布征求意见稿

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳杆菌R0052等新食品原料公开征求意见

正式批准日期

2020.06.02正式批准通过,公告为2020年第4号

  (2)婴儿双歧杆菌R0033

中文名称

婴儿双歧杆菌R0033

英文名称

Bifidobacterium infantis R0033

其他需要说明的情况

1. 批准为可用于婴幼儿食品的菌种。

2. 食品安全指标应当符合我国相关标准。

公开受理日期

2013.09.30受理,卫食新进申字(2013)第0032号

征求意见日期

2019.05.22通过技术审查,发布征求意见稿

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳杆菌R0052等新食品原料公开征求意见

正式批准日期

2020.06.02正式批准通过,公告为2020年第4号

  (3)两歧双歧杆菌R0071

中文名称

两歧双歧杆菌R0071

英文名称

Bifidobacterium bifidum R0071

其他需要说明的情况

1. 批准为可用于婴幼儿食品的菌种。

2. 食品安全指标应当符合我国相关标准。

公开受理日期

2013.09.30受理,卫食新进申字(2013)第0031号

征求意见日期

2019.05.22通过技术审查,发布征求意见稿

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳杆菌R0052等新食品原料公开征求意见

正式批准日期

2020.06.02正式批准通过,公告为2020年第4号

  2010年瑞士乳杆菌、婴儿双歧杆菌和两歧双歧杆菌已列入我国《可用于食品的菌种名单》。瑞士乳杆菌R0052(Lactobacillus helveticus R0052)从乳制品中分离得到,婴儿双歧杆菌R0033(Bifidobacterium infantis R0033)从婴儿肠道分离得到,两歧双歧杆菌R0071(Bifidobacterium bifidum R0071)从成人肠道分离得到。3种菌株粉的性状均为米色颗粒状粉末。瑞士乳杆菌R0052、婴儿双歧杆菌R0033和两歧双歧杆菌R0071已通过美国食品药品管理局认证为一般认为安全(GRAS)物质。含有这3种菌株的产品已在加拿大、波兰、澳大利亚被批准用于婴幼儿。国内外开展的多项婴幼儿临床研究证明,该3种菌株具有较好的食用安全性,且耐受性良好。
  根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,审评机构依照法定程序,组织专家对瑞士乳杆菌R0052、婴儿双歧杆菌R0033和两歧双歧杆菌R0071的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。
  3种菌株原料的食品安全指标应当符合我国相关标准。
  (4)赶黄草

中文名称

赶黄草

英文名称

Penthorum chinense Pursh.

基本信息

种属:虎耳草科、扯根菜属

食用部位:茎和叶

生产工艺简述

由人工种植的赶黄草的茎和叶经拣选、净制、淋润、切制、干燥等工艺制成。

推荐食用量

≤ 8 克/天

其他需要说明的情况

1. 婴幼儿、少年儿童、孕妇及哺乳期妇女不宜食用,标签、说明书应当标注不适宜人群。

2. 食用方式:泡饮。

3. 食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中茶叶的规定执行。

征求意见日期

2019.01.14通过技术审查,发布征求意见稿

新食品原料赶黄草公开征求意见

正式批准日期

2020.06.02正式批准通过,公告为2020年第4号

  赶黄草(Penthorum chinense Pursh.)为虎耳草科、扯根菜属,在我国四川、广东、山西、浙江、黑龙江、吉林、辽宁、河北、陕西、甘肃、江苏、安徽、江西、河南、湖北、湖南、广西、贵州、云南等大部分地区均有分布。民间有食用历史,食用方式以泡饮为主。本次申报的产品为赶黄草的茎和叶,食用方式为泡饮。
  根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》,审评机构组织专家对赶黄草的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产单位应当按照公告内容生产和使用,符合食品安全要求。鉴于赶黄草在婴幼儿、少年儿童、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。
  该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中茶叶的规定执行。
  新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告,历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序,申报材料要求和审核程序非常严格和复杂,成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关,应在申报之前进行预评估,以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中,北京中健天行医药有多款产品获批,有丰富的成功申报经验,会对申报的新食品原料进行全面评估及分析,提供经济、可行、保障的申报方案,欢迎申报企业来电与我们交流!