2021年新食品原料终止审查名单

2022-01-06

　　新食品原料审查和批准共涉4类情形：“延期再审”、“建议不批准”、“终止审查”和“建议批准”。2021年共有11个新食品原料列入终止审查名单，对于新食品原料申报企业来说，拿到终止审查中的“普通食品”、“实质等同”和“地方传统食用习惯”等审查结果也是一种“获得批准”的方式。

　　1、2021年终止审查的11个产品

序号	产品名称	审查意见	受理日期和编号
1	冠突散囊菌（CGMCC NO.8730）	所申报菌种使用范围为茶叶，属于《可用于食品菌种名单》中有关“传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用”的范畴，建议终止审查。	2016-11-29，卫食新申字(2016)第0011号
2	甜茶	鉴于该产品具有地方传统食用习惯，建议按照《食品安全法》第29条管理，终止审查。	2017-08-15，卫食新申字(2017)第0006号
3	堇叶碎米荠	鉴于该申报产品在我国多省具有长期人群食用历史，建议终止审查，可参照叶菜类蔬菜标准管理：污染物限量应符合GB 2762的规定，农药残留限量应符合GB 2763的规定。	2020-12-10，卫食新申字(2020)第0009号
4	雨生红球藻油（虾青素油）	雨生红球藻已批准为新资源食品。申报产品中的虾青素成分与雨生红球藻基本一致，建议终止审查。按雨生红球藻中总虾青素折合计算，雨生红球藻油食用量为≤240 mg/天。雨生红球藻油总虾青素含量≥5%，全反式虾青素含量与总虾青素含量比值≥70%，微囊藻毒素LR、RR、YR均应＜1 μg/kg。使用范围不包括婴幼儿食品，食品安全指标参照我国现行食品安全国家标准中植物油的相关规定执行。	卫食新进申字(2019)第0001号（无受理日期）
5	名酪牌大蒜油	鉴于大蒜油已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB 2760），本申报产品中的主要成分辛,癸酸甘油酯（>98%）为已批准的新食品原料，因此该产品不属于新食品原料范畴，建议终止审查。	2021-03-18，卫食新申字(2021)第0005号
6	金莲花	鉴于金莲花已有多种单方和成方制剂被《中华人民共和国药典》收录，具有明确的药理活性，建议终止审查。	2020-09-24，卫食新申字(2020)第0006号
7	L-阿拉伯糖	本产品是以阿拉伯树胶为原料，经稀酸水解、中和、色谱分离、除盐、浓缩、结晶、干燥等工艺制备而成，与已批准公告的L-阿拉伯糖（原卫生部2008年第12号公告）具有实质等同性。作为食品原料使用时，应按照已公告的L-阿拉伯糖有关内容执行，食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中食糖的规定执行。	2020-12-21，卫食新申字(2020)第0010号
8	甘油二酯油	本产品是以橄榄油、亚麻籽油、油茶籽油、大豆油、菜籽油、花生油、玉米油等食用植物油为原料，以脂肪酶制剂、水、甘油等为主要辅料，通过脂肪酶催化，经蒸馏分离、脱色、脱臭等工艺而制成，与已批准公告的甘油二酯油（原卫生部2009年第18号公告）具有实质等同性。作为食品原料使用时，应按照已公告的甘油二酯油有关内容执行，食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中植物油的规定执行。	2021-01-29，卫食新申字(2021)第0002号
9	透明质酸钠	本产品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。与已批准公告的透明质酸钠（原卫生部2020年第9号公告）具有实质等同性。建议终止审查，按照已公告的透明质酸钠有关内容执行。	2021-02-03，卫食新申字(2021)第0003号
10	乳矿物盐	该产品与已批准公告的乳矿物盐（卫生部2009年18号公告）具有实质等同性；质量指标按照产品质量规格执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。	/
11	溪黄草（后更名为“狭基线纹香茶菜”）	本产品名称应为“狭基线纹香茶菜”，已批准作为新食品原料用于茶饮料，此次申报扩大到代用茶。根据提供的食用历史资料及安全性评估资料，同意扩大到代用茶。建议终止审查，食品安全指标按照以下内容执行：铅（以Pb计）≤2 mg/kg；总砷（以As计）≤0.5 mg/kg；六六六≤0.02 mg/kg；滴滴涕≤0.02 mg/kg。	2021-05-18，卫食新申字(2021)第0009号

　　2、终止审查对企业的意义或影响

　　1、终止审查≠建议不批准

　　根据《新食品原料安全性审查规程》，“建议不批准”一般包含以下情形：

　　1）不具有食品原料特性的；2）不符合应当有的营养要求的；3）安全性不能保证的；4）申报材料或样品不真实的；5）其他不符合我国有关法律、法规规定的。

　　而“终止审查”的技术评审结论包含以下情况：

　　1）经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的；2）与已公告的新食品原料具有实质等同的；3）其他终止审查的情况。

　　由此可以看出“终止审查”与“建议不批准”存在本质上的差别，相反，大部分情况下终止审查是另外一种获得认可的结果，企业也应充分认识到这一点。

　　2、终止审查的意义或影响

　　从终止审查产品的结论可以看出，除了实质等同的情况外，一些具有长期食用历史或者食用习惯的申报原料既有可能作为普通食品管理，也有可能作为地方特色食品管理。因此，对于新食品原料申报企业来说，拿到终止审查中的“实质等同”、作为“普通食品管理”和作为“地方特色食品管理”等结果也是一种“获得批准”的方式。

　　对最终做出“终止审查”决定的产品，国家卫生健康委应向申请人出具“行政许可终止审查通知书”，并告知终止审查的理由。企业可根据该产品的审查结论，开展相关的生产/进口或者其他不悖于审查结论的事宜。

　　结语：

　　以上从术语范围、产品目录等方面对新食品原料的“终止审查”进行了系统的介绍和分析，同时，对于终止审查与建议不批准的区别也加以概述，期望企业从根本上了解终止审查的意义及对企业的影响。通过分析可知，对于新食品原料，除了“建议批准”结论，“终止审查”作为“候补”获批途径，同样可以满足企业的申报应用需求。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！