2023上半年新食品原料受理审批情况盘点！_中国营养保健食品研发申报专家-北京中健天行医药科技有限公司

2023

新食品原料受理审批半年报

批准通过3种，分别是假肠膜明串珠菌、蓝莓花色苷、黑麦花粉；

公开受理6种，分别是吡咯喹啉醌二钠盐、杏鲍菇菌丝体、枯草芽孢杆菌、威尼斯镰刀菌TB01菌株发酵菌丝体蛋白、N-乙酰氨基葡萄糖、吡咯并喹啉醌二钠盐；

征求意见12种，分别是蓝莓花色苷、绿茶儿茶素、蛋壳膜提取物、黑麦花粉、文冠果种仁、文冠果叶、酵母蛋白、桃胶、油莎豆、肠膜明串珠菌乳脂亚种、吡咯并喹啉醌二钠盐、巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）；

终止审查2种，分别是红糖低聚果糖、鸡肉咪唑二肽粉（后更名为鸡肉浓缩粉）；

PART 01

批准通过

3种新食品原料

PART

假肠膜明串珠菌

批准日期：2022.3.2 2023年第1号

假肠膜明串珠菌（Leuconostoc pseudomesenteroides）属于明串珠菌属，从传统发酵乳制品中分离得到。该菌种已被列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”，并在丹麦、加拿大、韩国等国家已被批准使用。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对假肠膜明串珠菌的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

该菌种的使用范围包括发酵乳、风味发酵乳、干酪、发酵型含乳饮料和乳酸菌饮料（非固体饮料），不包括婴幼儿食品。该原料的食品安全指标须符合以下规定：铅（以Pb计，干基计）≤1.0 mg/kg，总砷（以As计，干基计）≤1.5 mg/kg，微生物限量为沙门氏菌0/25 g（mL），金黄色葡萄球菌0/25 g（mL），单核细胞增生李斯特氏菌0/25 g（mL）。待食品加工用菌种制剂的食品安全国家标准发布后，按照食品加工用菌种制剂的标准执行。

PART

蓝莓花色苷

批准日期：2023.5.6 2023年第3号

蓝莓花色苷是以杜鹃花科越橘属蓝莓（Vaccinium corymbosum L.）的果实为原料，经酶解、水提取、纯化、浓缩、干燥等工艺制成的粉状物质。加拿大批准蓝莓提取物（花色苷含量≥40%）作为天然健康食品使用；欧盟将蔬菜、水果来源的花色苷作为食品添加剂使用；美国将葡萄及葡萄皮来源的花色苷作为食品添加剂，允许在饮料等食品中使用。本产品推荐食用量为：总花色苷含量40.0%的蓝莓花色苷推荐食用量为800毫克/天，超过该含量的按照实际含量折算。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对蓝莓花色苷的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于蓝莓花色苷在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

PART

黑麦花粉

批准日期：2023.5.6 2023年第3号

本产品的基源植物为禾本科黑麦属植物黑麦（Secale Cereale L.），原产于中亚及地中海等地区，在欧洲被广泛种植。本产品是采收黑麦的花粉，经过干燥、分离等工艺制成。在日本和韩国，花粉作为一种食物类别，不限定其基源植物，黑麦花粉可作为食品食用；在美国，黑麦花粉可作为食品原料进行销售。本产品推荐食用量为≤1.5克/天。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对黑麦花粉的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于黑麦花粉在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，且花粉过敏者也不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

PART 02

公开受理

6种新食品原料

受理时间	受理编号	中文名称
2023-02-02	卫食新申字(2023)第0001号	吡咯喹啉醌二钠盐
2023-02-15	卫食新申字(2023)第0002号	杏鲍菇菌丝体
2023-03-09	卫食新申字(2023)第0003号	枯草芽孢杆菌
2023-03-24	卫食新申字(2023)第0004号	威尼斯镰刀菌TB01菌株发酵菌丝体蛋白
2023-04-06	卫食新申字(2023)第0005号	N-乙酰氨基葡萄糖
2023-05-10	卫食新申字(2023)第0006号	吡咯并喹啉醌二钠盐

PART 03

征求意见

12种新食品原料

征求意见日期	中文名称
2023-01-12	黑麦花粉
2023-01-12‍	蓝莓花色苷
2023-01-12	绿茶儿茶素
2023-01-12	蛋壳膜提取物
2023-03-10	文冠果种仁
2023-03-10	文冠果叶
2023-03-10	酵母蛋白
2023-04-23	桃胶
2023-04-23	油莎豆
2023-04-23	肠膜明串珠菌乳脂亚种
2023-04-23	吡咯并喹啉醌二钠盐
2023-06-21	巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）

PART 04

终止审查

新增2种

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红糖低聚果糖

审查意见：低聚果糖（红糖来源）是以红糖来源的蔗糖为原料，经GB2760允许使用的果糖基转移酶催化制成。低聚果糖已有国家标准，本申报物质作为食品原料使用时，色泽为红褐色，低聚果糖含量（以干基计）≥45g/100g，灰分≤3.0g/100g，色度和透光率不作规定，其他指标按低聚果糖国家标准（GB/T23528）有关内容执行。

PART

鸡肉咪唑二肽粉（后更名为鸡肉浓缩粉）

审查意见：鸡肉浓缩粉是以鸡肉为原料，经煮制、过滤、浓缩、干燥等工艺制成，不属于新食品原料范畴，建议终止审查，按照普通食品管理，食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中调味品的规定执行。

附新食品原料终止审查目录（70种）

PART 05

2022年审批回顾

2022年国家卫建委受理新食品原料共22种，征求意见3种，批准新食品原料产品5种。近两年新食品原料的申报数量不断增加，审批速度也正在加快，大多数原料从受理至正式审批仅历时1年左右，相对于目前受法规所困而注册审批延缓的保健食品而言，新食品原料成为企业开发市场的绝佳利器，也极大推动着我国营养健康和功能食品的发展。