美国取消Self GRAS新动态：双法案接连出台，退场进程或提速

　　最近，美国取消Self GRAS（Generally Recognized as Safe）一事有了新进展。2025年8月，美国众议员Pallone推出《食品零售改革与安全法案》（The Grocery Reform And Safety Act，简称“GRAS”法案），这一最新动态让取消“企业自我声明GRAS（Self GRAS）”的政策进程再度提速，也让全球食品行业的合规神经持续紧绷。

一、新法案强势推进，从动议到立法动作密集

　　自2025年3月起，美国监管层对Self GRAS的调整动作不断加码：

　　3月，美国卫生与公众服务部部长罗伯特·肯尼迪指示FDA修订GRAS规则，计划取消Self GRAS途径，以提升食品成分审批的透明度和监管力度。此消息一经传出，便在食品行业尤其是合成生物学领域掀起波澜。

　　7月，参议员提出《2025年确保食品安全无毒法案》，要求所有Self GRAS物质在两年内向FDA提交正式申请，甚至打算彻底终止GRAS途径。这一法案旨在将Self GRAS物质纳入严格的FDA审查体系，结束企业自我声明的“宽松时代”。

　　8月，众议员Pallone推出“GRAS”法案，强调FDA对食品物质的独立审查权，禁止企业未提供安全科学证据并获FDA书面通知就标注GRAS上市，FDA可因新风险或证据撤销GRAS；同时强制信息公开，申请材料全程公示并开放60天公众评议，以打破企业对安全信息的垄断。

二、取消动因：安全隐忧与制度漏洞

　　Self GRAS作为食品成分快速上市通道，长期存在三大核心问题：

　　透明度缺失：70%以上的GRAS物质通过自我声明上市，FDA从未掌握其完整安全数据。2024年FDA内部报告显示，近五年通过Self GRAS上市的327种新成分中，仅12%的企业主动披露了完整毒理学数据。

　　利益冲突：企业自聘专家评估，商业利益可能影响客观性。前FDA局长Kessler曾公开批评：“部分Self GRAS评估更像‘自证清白’，而非客观验证。”2024年FDA内部报告显示，32%的Self GRAS卷宗存在“数据选择性引用”问题，科学性存疑。

　　监管滞后：FDA对新型成分（如合成生物制品）追溯困难，潜在风险难以及时发现。FDA数据显示，2020-2024年间，因Self GRAS成分引发的食品安全事件年均增长18%，远超FDA认证成分的3%。

三、产业影响：成本激增与市场洗牌

　　政策调整对全球食品行业的冲击已逐渐显现：

　　- 中小企业承压：FDA GRAS申请成本大幅增加，审批周期从6-9个月延长至1.5-3年，众多依赖Self GRAS快速上市的创新企业（尤其合成生物学领域）面临上市延迟，被迫调整研发与市场策略；

　　- 巨头的挑战与机遇：雀巢、可口可乐等传统企业凭借成熟合规团队快速适应新规，甚至通过并购中小企扩大份额，但合规成本增加15%-20%；

　　- 市场格局重塑：终端食品价格预计上涨8%-12%，小众品类可能因成本压力退出市场；FDA认证成分更受信任，市场份额预计从35%升至60%。

　　- 国际协同难度加大：引发全球供应链双重合规压力（如欧洲企业需重复通过EFSA与FDA认证），供应链成本与周期双增，或触发贸易摩擦。

四、未来展望：落地挑战与应对策略

　　尽管政策方向明确，落地仍面临多重阻碍：

　　- FDA能力不足：现有45人审核团队年均处理75份申请，若Self GRAS取消，2026年审核量将激增至300份。虽计划扩招30%，但招聘培训需12-18个月，短期难解积压；

　　- 立法流程长：按美国行政程序法，全程通常需2-3年（如2021年食品添加剂标签规则修订耗时28个月）。

　　对企业而言，唯有“合规前置”方能破局：建议企业按FDA GRAS标准补充数据，加速材料准备，把握过渡期窗口；跨国企业更需建立“一地合规、多地适配”体系，同时满足FDA、欧盟及中国的安全审查要求，及时调整合规策略，以适应未来可能的监管变化。

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