新食品原料 | 美国FDA“公认安全使用物质”（GRAS）解析

2022-08-25

前言

近两年新食品原料的申报数量不断增加，国家卫健委新食品原料的审批速度明显加快, N-乙酰神经氨酸（燕窝酸）、吡咯并喹啉醌二钠盐（PQQ）等热门原料纷纷获批，呈现出井喷之势。在国家卫健委发布的新食品原料公告解读中经常提及GRAS，比如今年公告的PQQ（2022年第1号）、甘蔗多酚（2022年第2号），是国内审批新食品原料的重要参考。很多新原料厂商对此并不理解，咨询者众多。我们在此做一简述，帮助大家快速了解，规避风险。

什么是GRAS认证？

GRAS是Generally Recognized As Safe("公认安全")的缩写，于 1958 年美国出台《食品添加剂修正案》时引入。目前FDA 没有出台GRAS 的直接和单独定义，其法规间接定义可以从食品添加剂的定义中（sections 201（s）and 409 of the FederalFood，Drug，and Cosmetic Act）抽提出来：公认安全物质是由经过科学训练并具有经验和资质的专家们，依据科学评估程序（1958 年1 月1 日之前已经开始使用的物质可以使用科学评估程序或以在食品中普遍使用历史为基础来加以确认）所显示的充分结果，从而确认在特定条件下使用是安全的

在美国食品法律和法规的位阶上，GRAS介于普通食品/食品成分和食品添加剂之间。GRAS的重要性主要体现在它与食品/食品成分(配料)以及食品添加剂形成了重要的互补关系。一方面它不是常规的食品或食品成分，故而不能随意使用;另一方面，它也不是食品添加剂,所以不需要像食品添加剂那样必须在上市销售前得到FDA的批准。这就极大缩短和简化了新产品开发、审批和应用，以及上市销售的时间和程序。使用 GRAS 成分，公司可以绕着审批流程走捷径，将产品更快地推向市场。

GRAS认证类型

GRAS分为“GRAS自我声明”和“FDA GRAS认证”两类：① GRAS 自我声明（Self-affirmed GRAS）：由合格的专家组形成对物质安全性的认可。这类GRAS不向美国FDA提交通报，不经过FDA审核，一般不会对外公开。② FDA GRAS认证（FDA GRAS Notice）：需要向FDA正式提交，并经过FDA官方审核和批准。若FDA的结论为“没有疑问（FDA has no questions）”，即可纳入GRAS名单，并且可在FDA官网上查证。经过官方通报，一般来说这类GRAS更具权威性，能得到更广泛的认可。

GRAS申报主体是谁？

任何个人或机构都可以向FDA提交通报，说明某一物质属于GRAS，从而豁免美国法律要求的上市前审批程序。

GRAS认证的一般资料

通常情况下，企业需准备以下几方面的资料以供数据分析，包括：

1）物质基础信息：如物质定义，常用名，化学名称或同义词，商品名称，化学结构，相对分子质量等；

2）该物质在食品中的预期用途和使用水平；

3）生产工艺；

4）质量规格及相关分析报告；

5）食品自限性的水平；

6）在食用中使用的历史；

7）安全性阐述。

GRAS和NDI的区别

在美国，食品成分（包括打算用于动物食品的物质）基本上分为三种法规身份:食品添加剂、GRAS物质、NDI。三者之间的主要区别在于FDA的上市前批准，这是评估食品添加剂和新膳食成分安全性所必需的，而得出食品成分使用的GRAS状态结论的安全证据则由独立的科学家（专家小组）进行评估·。GRAS的重要性主要体现在,它与NDI以及食品添加剂形成了重要的互补关系。

NDI必须在上市前进行FDA备案，GRAS不需要上市前批准。自愿走备案程序和通知FDA。关于NDI的解读可见我们上期文章《新食品原料︱美国FDA新膳食成分（NDI）》。

以近期热门原料NMN热点资讯为例说明：

2022年5月17日，尚科生物正式收到FDA的确认函，确认其NMN原料成功通过NDI审批。这代表FDA官方正式接受NMN作为一种新物质开始被接纳并批准NMN可以在美国作为膳食补充剂原料成分使用。

2022年5月30日，金达威在投资者互动平台表示，公司NMN原料产品通过并取得了美国FDA安全审查相关的GRAS自我认证证书。

新食品原料的申报周期与安全性评估以及申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现不属于申报范畴，多次延期审查以及不予行政许可的情况。欢迎申报企业来电与我们交流，我们有丰富的新食品原料成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案。

新食品原料 | 美国FDA“公认安全使用物质”（GRAS）解析

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