2024年度盘点 | 新食品原料申报热度攀升，受理数量激增至30个！

　　新食品原料代表了食品行业中的创新趋势，随着技术进步和消费者健康意识的提高，它们的市场潜力巨大。通过不断创新，这些原料不仅能够满足人们对健康、营养和可持续性食品的需求，也为食品产业的发展注入了新的活力。

　　2024年，国家卫健委公布新食品原料获批情况如下：

　　批准通过12种，分别是假肠膜明串珠菌、L-α-甘磷酸胆碱、枯草芽孢杆菌DE111、克鲁维毕赤酵母、(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素、石斛原球茎、N-乙酰氨基葡萄糖、长双歧杆菌婴儿亚种M-63、阿拉伯木聚糖、拟微球藻油、前花青素、金花茶培养物；

　　公开受理30种，分别是元宝枫叶、栀子油、鸡冠提取物、金花茶细胞培养物、酿酒酵母CNCM I-3799、罗汉参*2、叶黄素酯、红花苗、柠檬香桃叶、吡咯并喹啉醌二钠盐*2、亚麻荠籽油、顺-15-二十四碳烯酸（合成法）、麦角硫因、枯草芽孢杆菌QK02、香玉牡丹花、浒苔多糖、谷胱甘肽酵母粉、樱花提取物、动物双歧杆菌乳亚种CBS-118529、N-乙酰氨基葡萄糖（酶法）、长双歧杆菌婴儿亚种 LMG 11588、神经酸油、莱茵衣藻（白藻）、D-阿洛酮糖、牡丹籽油、纳豆芽孢杆菌VB205、梁河滇皂荚、红枣叶；

　　征求意见12种，分别是海岸松树皮提取物、长双歧杆菌婴儿亚种M-63、N-乙酰氨基葡萄糖、拟微球藻油、蛋黄磷脂蛋白、甜叶菊多酚、金花茶培养物、柠檬香桃叶、马基莓花色苷、小麦极性脂质、樱花多酚、鸡冠透明质酸钠；

　　终止审查9种，分别是茶叶茶氨酸、N-乙酰神经氨酸、燕麦青提取物、罗汉参、红花苗、蛋壳膜粉（后更名为蛋壳膜）、蛋黄磷脂（后更名为蛋黄磷脂蛋白）、玉米发酵物、莱茵衣藻（白藻）（后更名为莱茵衣藻）；

　　近两年新食品原料审评明显提速，企业申报热度持续攀升。根据近五年的数据，受理数量从2020年的11个增长到2024年的30个，呈现出显著增长趋势，尤其是在2024年达到新高。批准数量方面，尽管增长较为平缓，但2024年仍保持在较高水平，批准认定为新食品原料12个。同时，在终止审查的9个原料里，认定为普通食品管理的有6个，实质等同3个。整体来看，受理数量的增加反映出企业申报积极性增强，而审评速度有所提升，意味着新食品原料市场的快速发展和创新活跃。

　　从获批周期的角度分析，新食品原料的审批过程通常包括受理、上会审评、技术答辩、补充材料、专家再审、向社会公开征求意见以及最终公告等环节。今年12个新食品原料的平均获批周期为21个月。在这些原料中，最快获批的L-α-甘磷酸胆碱和假肠膜明串珠菌仅用时6个月，而最慢的阿拉伯木聚糖则历时57个月。

PART 01

批准通过共批准12种新食品原料

1、假肠膜明串珠菌

2、L-α-甘磷酸胆碱

3、枯草芽孢杆菌DE111

4、克鲁维毕赤酵母

5、(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素

6、石斛原球茎

7、N-乙酰氨基葡萄糖

8、长双歧杆菌婴儿亚种M-63

9、阿拉伯木聚糖

10、拟微球藻油

11、前花青素

12、金花茶培养物

PART 02

公开受理30种新食品原料

PART 03

征求意见12种新食品原料征求意见

　　截至目前，国家食品安全风险评估中心已发布12种新食品原料的公开征求意见。其中，4种新食品原料已经顺利通过审批程序，正式获得批准。

PART 04

终止审查9种新食品原料

　　终止审查的结论会明确告知企业其产品应按照何种方式进行管理，如作为普通食品管理、地方特色食品管理或与已公告的新食品原料具有实质等同性而按相关规定执行等，为企业的生产、销售和市场推广提供了明确的依据和规范，20204年终止审查的9个原料里，认定为普通食品管理的有6个，实质等同3个。

　　01、茶叶茶氨酸

　　受理日期:2023-09-04，受理编号:卫食新申字(2023)第0012号

　　审查意见：原国家卫生和计划生育委员会2014年第15号公告已批准茶叶茶氨酸为新食品原料。本申报产品与已批准的茶叶茶氨酸实质等同，建议终止审查，应按照上述公告执行。食品安全指标应符合国家卫生健康委2023年第4号公告，其中溶剂残留二乙烯苯≤50μg/kg。

　　02、N-乙酰神经氨酸

　　受理日期:2022-12-19，受理编号:卫食新申字(2022)第0015号

　　审查意见：本申报产品N-乙酰神经氨酸是以大肠埃希氏菌（菌株号为H03A2190830）为发酵菌种，使用食品级葡萄糖、玉米浆等营养物质为发酵原料，经菌体发酵、过滤、灭菌、水解、提纯等工艺而制成，与已批准公告的N-乙酰神经氨酸（原卫生计生委2017年第7号公告）的生产工艺基本一致，具有实质等同性，按照已公告的N-乙酰神经氨酸有关内容执行。

　　03、燕麦青提取物

　　受理日期:2023-11-22，受理编号:卫食新进申字(2023)第0005号

　　审查意见：本申报产品燕麦青提取物是以未成熟的燕麦（拉丁学名AvenasativaL.，禾本科燕麦属）整株（地上部分）为原料，经30%乙醇提取、浓缩、干燥、研磨等工艺制成，主要营养成分包括碳水化合物、蛋白质和脂肪等。燕麦苗已按照普通食品管理，本申报产品主要成分与燕麦苗相近，可作为食品原料使用，参照干制蔬菜标准管理。

　　04、罗汉参

　　受理日期:2024-03-14，受理编号:卫食新申字(2024)第0004号

　　审查意见：本申报产品土圞儿（罗汉参）为豆科土圞属植物土圞儿（ApiosfortuneiMaxim.）的块根，在我国多省具有长期人群食用历史，建议终止审查，按照根茎类和薯芋类蔬菜标准管理，应熟制后食用。

　　05、红花苗

　　受理日期:2024-03-21，受理编号:卫食新申字(2024)第0005号

　　审查意见：本申报产品红花苗是菊科红花属植物红花（CarthamustinctoriusL.）幼苗的嫩茎叶，在我国多省具有长期人群食用历史，建议终止审查，按照叶菜类蔬菜标准管理。

　　06、蛋壳膜粉（后更名为蛋壳膜）

　　受理日期:2021-09-17，受理编号:卫食新进申字(2021)第0006号

　　审查意见：蛋壳膜是以鸡蛋壳为原料，经壳膜分离（弃壳取膜）、灭菌、水解、混合、干燥、研磨等工艺制成，主要成分为蛋白质，可以作为食品原料使用，使用范围不包括婴幼儿食品。食品安全指标参照我国食品安全国家标准中即食蛋制品执行。

　　07、蛋黄磷脂（后更名为蛋黄磷脂蛋白）

　　受理日期:2023-08-28，受理编号:卫食新申字(2023)第0011号

　　审查意见：蛋黄磷脂蛋白是以鸡蛋黄粉为原料，经制粒、超临界CO2萃取、分离等工艺制成，主要成分为蛋白质（≥40.0g/100g）和磷脂（≥24.0g/100g），可以作为食品原料使用。食品安全指标参照我国食品安全国家标准中即食蛋制品执行。

　　08、玉米发酵物

　　受理日期:2021-07-19，受理编号:卫食新进申字(2021)第0004号

　　审查意见：玉米发酵物是以粉碎后的玉米或玉米淀粉为原料，经糖化、灭菌、停滞棒杆菌KCCM80209发酵、过滤、浓缩等工艺制成。本申报产品为淡棕色至棕色液浆状或粉末物质，主要成分为核苷酸（以干物质计≥40g/100g）、碳水化合物、氨基酸、矿物质和有机酸等，可作为食品原料使用，使用范围不包括婴幼儿食品。食品安全指标参照我国食品安全国家标准中调味品执行，同时米酵菌酸≤0.25mg/kg，唐菖蒲伯克霍尔德氏菌不得检出（/25g）。

　　09、莱茵衣藻（白藻）（后更名为莱茵衣藻）

　　受理日期:2024-09-14，受理编号:卫食新申字(2024)第0017号

　　审查意见：本申报产品“莱茵衣藻（白藻）”后更名为“莱茵衣藻”，是以衣藻科衣藻属莱茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）为藻种，经避光选育、避光异养扩大培养、干燥、粉碎等工艺制成的淡绿色粉末，与国家卫生健康委员会2022年第2号公告的莱茵衣藻实质等同，终止审查，按照上述公告执行。

PART 04

转基因微生物申报通道全面打开

　　2024年9月13日，国家食品安全风险评估中心发布《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》。这意味着利用基因工程技术改造的微生物生产的三新食品（包括新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种）全面打开申报通道，不再需要农业农村部的协助审评，可由卫健委直接同时审评审批微生物和添加剂的安全性资料。

　　新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害，且在我国无传统食用习惯的以下物品：

　　• 动物、植物和微生物；

　　• 从动物、植物和微生物中分离的成分；

　　• 原有结构发生改变的食品成分；

　　• 其他新研制的食品原料。

　　而转基因微生物（亦称为遗传修饰微生物）作为新食品原料，通常是指运用基因工程技术对微生物的基因组构成进行改变后，由这些经过遗传修饰的微生物所生产的食品原料。在食品原料的判定标准中，只要在其生产过程中利用了转基因技术，这类食品原料便会被认定为新食品原料，从而进入更为严格的安全评估与监管流程，以确保其在食用安全性、营养价值以及对生态环境的潜在影响等方面均符合相应的标准和要求。

　　对于转基因微生物新食品原料，除了要评估微生物本身作为食品原料的安全性（如无毒、无害，对人体健康无急性、亚急性、慢性或潜在性危害），还需要重点评估基因改造过程带来的潜在影响。这包括插入基因的来源、功能以及其在微生物基因组中的稳定性。

　　鉴于转基因技术的敏感性和潜在风险，转基因微生物新食品原料在审批过程中通常会面临更为严格和复杂的程序。监管部门需要对其研发过程、基因改造的细节、安全评估报告等进行全面细致的审查。与非转基因新食品原料相比，可能需要更多的实验数据来支持其安全性和适用性，包括长期的动物喂养试验、基因表达稳定性研究等。

　　随着申报通道的打开，企业可以利用转基因微生物生产更多种类的新食品原料，如麦角硫因、唾液酸等，这些原料在功能性食品、保健食品等领域有着广阔的应用前景，可以满足消费者对于特定营养成分和功能的需求。对于企业来说，能够率先获得转基因微生物新食品原料的批准并投入生产，将在市场竞争中占据优势地位，例如可以推出具有独特功能和卖点的产品，吸引更多消费者，提高品牌知名度和市场份额。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！