“三新食品”转基因微生物类申报通道全面打开，都有哪些变化？

　　国家食品安全风险评估中心近日发布了《关于完善“三新食品”的安全性评价资料要求的通知》。根据国家卫生健康委和农业农村部的相关指示，针对符合“三新食品”申报条件的产品，特别是生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的产品，申请人需按照通知附件的要求，在新食品原料和食品相关产品的申报资料中，及食品添加剂新品种的安全性评估资料中，提供相关生产工艺的详细资料。这一新规的发布，标志着我国在“三新食品”领域全面开放了涉及遗传修饰微生物的申报通道。

　　通知要求，申请人申报使用遗传修饰微生物生产“三新食品”，产品中不含有新引入基因片段和遗传修饰微生物时，应按该规定提交相关资料，包括产品信息、遗传修饰微生物相关信息、受体微生物的安全性评价、基因操作的安全性评价，以及产品中生产菌株DNA检测、产品中无活体生产菌株评价等具体内容。

　　相关资料显示，2017年，我国开放了转基因微生物酶制剂的申报通道；2021年我国开放了转基因微生物食品添加剂新品种的申报通道。而此次新规发布后，生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的“三新食品”都可以进行申报，不再局限于食品添加剂。

　　此前，申报生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的食品添加剂新品种需要先在农业农村部进行转基因微生物安全性评价，待转基因微生物安全性评价通过后，申请人再向国家卫生健康委申报食品添加剂新品种。另外，食品加工用遗传修饰微生物安全性评价材料并没有明确法规要求，一般参考《农业转基因生物安全评价管理办法》《动物用转基因微生物安全评价指南》等。

　　新规发布后，申请人可直接向国家卫生健康委申报生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的“三新食品”，由国家食品安全风险评估中心承担技术评审。此外，产品中不含有新引入基因片段和遗传修饰微生物的，参照通知中《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价材料申报材料要求（试行）》执行。

　　同时，评审周期缩短。新规发布前，申请人若申请生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的食品添加剂新品种，需先在农业农村部完成转基因微生物安全性评价，再申报食品添加剂新品种，整体申报周期较长。新规发布后，遗传修饰微生物安全性评价申报材料作为“三新食品”申报材料中生产工艺部分材料，不需分开评审，整体申报周期缩短。

　　据介绍，遗传修饰微生物在食品工业中具有较大的应用潜力，例如，可用于生产食品添加剂、酶制剂、发酵食品等。随着人口增长和消费者对功能性食品、健康食品需求的增加，遗传修饰微生物能够通过精准的基因编辑技术生产出更符合需求的食品原料，促进食品工业的多元化发展。

　　国家食品安全风险评估中心发布的《关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知》，明确了涉及遗传修饰微生物产品的申报要求，为行业的健康发展提供了法规支持，将推动食品行业的技术升级。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！