NMN禁令美国裁决延迟，中国公司领跑欧盟审批

　　2025年7月29日，美国天然产品协会（NPA）在其官网发布最新NMN诉讼进展报告显示，由于FDA于2025年4月启动大裁员，限制了相关人员处理本项目的时间精力，FDA对NPA的请愿回应时间预计将延后至2025年9月30日。这意味着至少在9月30日前，NMN在美国仍可合法销售！

　　虽然NMN在美国的合规之路尚在探索，但在欧盟的合规进程有序推进，欧盟已收到5款NMN的新型食品（Novel Food）申报，其中音芙医药（EffePharm）、尚科生物两家中国企业的申报已进入欧洲食品安全局（EFSA）的安全性评估阶段，有望打破其全球合规僵局。其中，音芙医药（EffePharm）旗下Uthever NMN于2025年2月完成EFSA公众咨询，成为全球首个进入最终审查阶段的NMN原料。

　　全球监管格局：NMN的全球 regulatory landscape 呈现显著差异

　　欧盟：严格遵循“预防原则”，需通过EFSA全面安全评估方可上市，目前尚无获批案例；

　　中国：2023年5月明确NMN不得作为食品原料，跨境电商渠道亦于2024年6月受限，陆续有相关NMN添加剂、新食品原料申请，但都未批准；

　　美国：FDA因NMN作为药物临床试验物质（如MetroBiotech的MIB-626）暂停其膳食补充剂身份，2024年11月联邦法院裁定暂缓执行禁令；

　　日本：2020年将NMN纳入“非药品成分清单”，允许无剂量限制使用，成为全球首个开放NMN食品应用的国家。

　　EFSA启动评估，被业内视为NMN从“争议成分”向“主流原料”转型的关键信号。EFSA预计将于2026年第一季度发布科学意见，欧盟委员会将在随后6个月内作出最终授权决定。届时，NMN能否成为首个“欧盟认证抗衰原料”，值得全球行业关注。若尚科生物与音芙医药的申请均获通过，将推动NMN全球化发展。

　　新食品原料申报的成功，离不开资料规范与全流程把控。近年审批效率提升，但因预评估不足、资料不当等导致的延期、不予许可仍频发。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药凭借多款产品获批的成绩，在行业内积累了极为丰富的成功申报经验，项目实力名列前茅。我们可为申报的新食品原料提供全面评估与分析，量身定制经济、可行且有保障的申报方案。欢迎相关申报企业来电交流！