新食品原料 | 深度认识非变性Ⅱ型胶原蛋白

　　非变性Ⅱ型胶原蛋白发现于上世纪70年代初，由MILLER从鸡软骨组织分离得到，目前作为一种营养补充剂在全世界获得广泛应用。在日本非变性Ⅱ型胶原蛋白作为关节改善的功能性食品宣称已经得到了批准。在我国非变性Ⅱ型胶原蛋白（更名为含Ⅱ型胶原蛋白软骨粉）于2016年经国家卫健委批准可作为普通食品生产经营。目前已经使用的运动健康品牌有维骨力，钙尔奇等。

　　非变性II型胶原蛋白是以动物软骨为原料，采用低温提取技术，得到的完整保留大分子胶原蛋白三螺旋结构未发生变化的胶原蛋白。与目前市场上的胶原蛋白肽相比，最大的区别在于目前的胶原蛋白肽实质上都是大分子胶原蛋白经酶解后得到的产品，其三四级结构已经完全破坏。非变性II型胶原蛋白是通过一种称为口服免疫耐受的作用机制，在较小的剂量下就能发挥功效，口服免疫耐受，快速缓解炎症缓发炎产生，促进软骨修复，抑制软骨降解。

　　世界上最早关于非变性Ⅱ型胶原蛋白改善关节炎的实验发表于1993年《Science》采用 WOMAC 法、VAS 法和Lequesne法评价鸡胸软骨非变性Ⅱ型胶原 蛋白改善关节炎效果，实验周期90d，关节炎患者 52 人，每天服用鸡胸软骨非变性Ⅱ型胶原蛋白40mg或者氨糖( 1500 + 1200) mg硫酸软骨素，实验结果显示，非变性Ⅱ型胶原蛋白组与氨糖和硫酸软骨素组改善骨关节炎有效率分别为33% /14% 、40% / 15.4% 、20% /6% ，可以看出非变性Ⅱ型胶原蛋白效果明显好于氨糖和硫酸软骨素。并且疼痛、晨僵和生理功能改善效果也十分明显。

　　非变性Ⅱ型胶原蛋白与氨糖软骨素有什么区别？

　　01、作用效果不同

　　非变性Ⅱ型胶原蛋白明显增加关节舒适性和灵活性，而氨糖、软骨素作用不太明显。

　　02、用量不同

　　非变性Ⅱ型胶原蛋白剂量仅需40mg/天，氨糖、软骨素通常需要1500-2700mg/天。

　　03、成分性质不同

　　非变性Ⅱ型胶原蛋白是蛋白类，氨糖、软骨素属于糖类。

　　04、作用方式不同

　　非变性Ⅱ型胶原蛋白激活免疫系统，氨糖、软骨素补充软骨重建或修复原料。

　　Mordor Intelligence发布的《骨骼和关节膳食补充剂市场报告》显示，在2019-2024年间，全球骨骼和关节保健食品市场复合年增长率将达到6.6％。从地域来看，骨骼关节产品的主要市场是在亚洲和北美，与发展程度已经很充分的北美市场相比，中国市场开发尚处于发展阶段，且面临着人口老龄化的压力以及关节炎年轻化的趋势，消费者对骨关节健康产品的需求旺盛，毫无疑问将成为未来骨关节保健食品市场的主力市场。

　　据国家市场总局特殊食品信息数据库查询显示，目前尚未有非变性Ⅱ型胶原蛋白为原料的保健食品批准文号，原因在于2016年保健食品实施新法规及管理部门调整及2018年《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）废除等因素。因此企业可以提早布局，尽早填补非变性Ⅱ型胶原蛋白的保健食品市场空白。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！