(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素等3种新食品原料公开征求意见
2023-08-29
2023年8月28日，国家食品安全风险评估中心公布(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素、克鲁维毕赤酵母、枯草芽孢杆菌 DE111已通过专家评审委员会技术审查，现公开征求意见，意见截止日期为2023年9月28日前，意见反馈至xspyl@cfsa.net.cn，并在邮件主题中注明“新食品原料意见反馈”。
——以下为公告内容解读资料
(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素以天然万寿菊花(Tagetes ErectaL.)为原料，经脱水、粉碎、提取、异构化、纯化、干燥等工艺制得。(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素与原国家卫生计生委批准的(3R,3'R)-二羟基-β-胡萝卜素（2017 年第7 号）均属于类胡萝卜素。本申报产品在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可用于烘焙食品、饮料、奶制品等多种食品中，推荐使用量为 0.18-1.8 毫克/份（以(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素计）。加拿大将(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素作为天然保健食品成分。本产品推荐食用量为：(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素含量为54.0%的原料推荐食用量为 8 毫克/天，超过该含量的按照实际含量折算。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素的安全性评估材料进行审查并通过。鉴于(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素在婴幼儿食品中的使用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，使用范围不包括婴幼儿食品。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。
克鲁维毕赤酵母（Pichia kluyveri）属毕赤酵母属克鲁维种，本申报产品是从葡萄发酵过程中分离获得。克鲁维毕赤酵母在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可作为发酵菌种用于啤酒、果蔬汁和茶等食品的发酵加工；该菌种已被列入国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”以及丹麦的《食品中使用的微生物菌种名单记录》。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对克鲁维毕赤酵母的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。待食品加工用菌种制剂的食品安全国家标准发布后，按照食品加工用菌种制剂的标准执行。
枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）常用于纳豆发酵，纳豆在我国按照普通食品进行管理。枯草芽孢杆菌已被列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”，并在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本、韩国等多个国家和地区批准为可直接食用的菌种。其中枯草芽孢杆菌 DE111 菌株在美国获得GRAS 认证，在澳大利亚和新西兰已备案一般健康申称的记录。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对枯草芽孢杆菌DE111 的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。待食品加工用菌种制剂的食品安全国家标准发布后，按照食品加工用菌种制剂的标准执行。
新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！
