2025Q3新食品原料审批动态：麦角硫因7家抢滩1家折戟，终止审查达91种

　　食品原料创新赛道热度不减，功能性成分与合成生物学成驱动行业发展双引擎。

　　2025年第三季度，国家卫健委批准新食品原料5种；受理新食品原料申请8个；向企业送达审查结论批准通知书6份；对1种新食品原料申请作出不予行政许可决定；向1家企业送达审查意见告知书；出具延期审查通知书26份；就7种公开征求社会意见；3种终止审查。

　　

一、受理情况

 

　　2025年第三季度，新食品原料受理8个，较第一季度20个，第二季度14个，节奏有所放缓。值得注意的是，本季度8个受理事项中，有4个为麦角硫因，呈现“密集提交”态势。截至本季度末，已有7家企业参与麦角硫因新食品原料申报，可见市场对该原料的应用前景抱有高度期待。但有1家企业的麦角硫因新食品原料申请被送达审查意见告知书，经国家食品安全风险评估中心技术审评，被建议不批准，也凸显了麦角硫因审批进程的特殊性与复杂性。

二、延期再审情况

 

　　2025第三季度共发出26份延期审查通知书，涉及D-阿洛酮糖、L-麦角硫因、N-乙酰神经氨酸等多个热门原料。延期审查主要集中在两个方面：一是对成分复杂或采用新工艺的原料需要更充分的安全性评估；二是对微生物来源原料的遗传稳定性和食用历史需要进一步论证。值得注意的是，麦角硫因成为延期审查的重点，本季度共有7项相关申请被要求补充资料，反映出监管部门对该原料的安全性评估持审慎态度。

三、征求意见情况

 

　　2025年第三季度，国家食品安全风险评估中心发布1则征求意见《栀子油等7种新食品原料公开征求意见》，涉及新食品原料7种。值得注意的是，其中5种系今年第一季度受理品种，彰显出监管部门高效的审批节奏。

四、获批情况

 

　　2025年第三季度，国家卫健委以“三新食品”的形式共发布1则公告：《关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告》2025年第4号，批准新食品原料5种。值得注意的是，D-阿洛酮糖成为首个公告批准的遗传修饰微生物来源新食品原料，标志着合成生物学技术在食品原料领域的应用迈出了关键一步。

五、终止审查情况

 

　　除常规批准外，“终止审查”机制在本季度继续发挥重要作用，有效提升了审批效率。第三季度共有3种新食品原料被终止审查，涉及两种不同来源的D-阿洛酮糖和N-乙酰氨基葡萄糖。审查意见指出，这些产品与已批准公告的同类产品具有实质等同性。这一机制避免了重复申报，节约了审评资源，也为企业加速产品上市提供了便利通道。截止目前，已终止审查的新食品原料累计达91种。

六、不予行政许可情况

 

结 语

 

　　基于2025年上半年及第三季度新食品原料的审评审批动态，对新食品原料申报企业提出以下策略建议：

　　密切关注合成生物学路径：随着D-阿洛酮糖成为首个获批的遗传修饰微生物来源新食品原料，合成生物学技术在食品原料领域的合规路径已基本打通。企业应结合自身产品特点，积极布局合成生物学路线的研发与合规论证，为后续产品申报做好技术储备。

　　强化差异化竞争能力：以L-麦角硫因为例，当前已有7家企业布局，反映出热门功能成分的竞争日趋激烈。企业应在工艺纯度、成本控制、应用场景拓展等方面构建差异化优势，避免陷入同质化竞争。

　　灵活运用“实质等同”机制：对于与已公告产品在成分、工艺及安全性方面高度相似的原料，应主动引用“实质等同”原则，争取通过终止审查程序加速产品合规进程，缩短上市周期。

　　系统提升申报资料质量：尽管审批流程持续优化，新食品原料的审评标准依然严格。企业应提前布局，系统开展毒理学、理化指标、生产工艺及营养学评价等全维度安全性评估，确保申报资料科学严谨、逻辑清晰。

　　展望未来，新食品原料领域将呈现三大趋势：合成生物学原料步入快速发展通道，功能性成分市场竞争加剧，益生菌品类进一步细分。在此背景下，企业唯有将前瞻性技术布局与扎实的合规能力相结合，方能在新一轮原料创新中抢占先机。