聚焦美国新法案：GRAS路径与定义变革在即

　　2025年7月17日，美国参议员Ed Markey与Cory Booker共同提出《2025年确保食品安全无毒法案》（Ensuring Safe and Toxic-Free Foods Act of 2025）。该法案若能通过，将从根本上重塑美国食品药品监督管理局（FDA）的GRAS（Generally Recognized as Safe，普遍认为安全）框架，其中GRAS 路径和定义方面将迎来重大变化。

　　法案对GRAS路径的重大调整

　　此法案计划用全新条款替代《联邦食品、药品和化妆品法案》中现行的 GRAS 条款。按照新条款，食品中使用的物质只有满足以下情况，才会被视作 “安全的”：属于已批准的食品添加剂；在法案实施前已向FDA提交GRAS申请，且已收到FDA的 “无异议函” 或仍在审查中；在法案实施后至生效期间（例如自颁布之日起两年内）提交给FDA的GRAS申请，符合法案规定标准且未被FDA反对。

　　这一条款将对GRAS产生多方面重要影响。一方面，由于法案未认可依据 “自我 GRAS”（Self GRAS）判定食品成分安全的方式，这就意味着所有目前依据 “自我 GRAS” 判断进行销售的物质，都必须向 FDA 提交 GRAS 申请。制造商有两年时间提交申请，且需保证通知包含法案列出的特定信息。不过，在FDA审查期间，“自我GRAS”物质仍可继续上市。另一方面，法案仅提及在生效日期前可向FDA提交GRAS申请，这似乎排除了生效日期后提交的可能性，意味着法案可能打算在生效后（如两年后）终止GRAS途径。

　　法案对 GRAS 定义的重大修改

　　法案还将修订《联邦食品、药品和化妆品法案》中 “GRAS” 的定义，明确把多种物质排除在 GRAS 定义之外，包括本法案定义为 “致癌” 的物质；显示出生殖毒性或发育毒性的物质；被国家毒理学计划（NTP）、美国环境保护署（EPA）、美国疾病控制与预防中心毒物与疾病登记局或加州环境健康危害评估办公室认定为有毒的物质；在本法案颁布前未在美国市场用于食品的物质；以及在本法案颁布前未被合成、表征或分离出的物质。这一条款使得法案颁布后开发的全新成分，无法通过 GRAS 途径申请。

　　法案中的其他关键规定

　　法案要求FDA公布所有未来的GRAS申请及其相关信息（针对实施后至法案生效期间提交的申请），并允许60天的公开意见征求期。若发现支持申请的数据由存在 “利益冲突” 的专家提供，FDA必须拒绝该 GRAS申请，而 “利益冲突” 被定义为 “可能潜在影响个人专业判断或客观性的财务利益”。同时，FDA需在其网站上公布对GRAS申请作出决定的依据，包括同意和反对的理由。

　　此外，法案要求FDA发布指导意见，以强化其2022年关于召集GRAS小组最佳实践指导中的建议；每年至少审查50个 GRAS 申请，直至所有待处理申请审查完毕；每三年重新评估至少10种当前用于食品中的物质，优先考虑与食品添加剂申请、色素添加剂申请相关的物质，以及美国市民请愿要求重新评估、限制或撤销现有授权的物质，这与另一项近期提出的《2025 年食品化学品重新评估法》的要求类似。

　　目前，该法案由民主党提出，后续走向尚不明确。但随着美国 “让美国再次健康” 运动的兴起，GRAS改革已成为美国社会关注的话题。瑞欧科技将密切跟踪该法案的立法进程，助力中国食品企业做好合规准备，及时调整产品合规策略，同时建议企业与美国下游客户保持良好沟通，以便及时获取信息并应对可能出现的市场变化。

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