重磅反转！美国FDA官宣恢复NMN膳食补充剂身份，3年合规争议终落幕

　　2025年12月10日，美国天然产品协会(NPA)官网发布重磅通知：美国食品药品监督管理局(FDA)正式恢复β-烟酰胺单核苷酸(NMN)的膳食补充剂身份。这一反转性决定终结了自2022年以来NMN在美国市场的合规争议，为全球NMN产业发展注入强心剂。

　　事件核心：三年博弈后的合规破冰

　　此次身份恢复源于NPA与美国天然健康联盟的持续推动。2022年11月，FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法案》相关条款，判定NMN应被排除在膳食补充剂定义之外，引发行业震荡。2023年3月，NPA联合相关机构提交公民请愿书，通过监管沟通、国会游说及司法诉讼等多重渠道，要求FDA重新审视这一判定。

　　2025年9月29日，FDA终于作出关键表态，调整了对相关法律条款的解释，明确NMN未被排除在膳食补充剂范畴之外。12月2日，FDA 向尚科生物医药(上海)有限公司发出正式回复函，撤销2022年的替代信函，恢复对该公司两项NMN新膳食成分(NDI)申请的原有认定，相关文件已在联邦监管事务互动平台(regulations.gov)公开。

　　双重意义：行业发展与监管标准双突破

　　NPA总裁兼首席执行官Daniel Fabricant博士强调，此次胜利具有里程碑意义。一方面，它直接解决了NMN的市场准入问题，让相关企业得以合规经营，消费者也能继续获得这一热门膳食补充剂选择;另一方面，FDA的表态明确了《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)中 “药物排除条款”的适用标准，为后续类似成分的合规判定提供了清晰指引。

　　值得注意的是，这一结果将有效激发行业创新活力。此前NMN的合规不确定性抑制了科研投入与市场拓展，而明确的监管框架不仅能保障消费者安全，更能鼓励企业在新一代膳食补充成分领域的研发探索，避免因规则模糊导致的行业停滞。

　　市场影响：跨境贸易与全球格局生变

　　FDA的最新决定将直接利好NMN在美国本土的市场发展，扫清此前的准入障碍。对于跨境电商而言，合规身份的明确将降低贸易风险，推动美国市场的NMN产品流通更加顺畅。目前，仅有尚科生物的NMN相关产品进入FDA官方NDI清单，可合法在美国上市销售。

　　这一动态也将对全球NMN产业格局产生连锁反应。作为热门膳食补充成分，NMN在全球多个市场拥有广泛消费基础，美国市场的合规落地可能引发其他国家和地区的监管政策调整，推动形成更统一的全球监管共识。对于计划布局美国市场的企业而言，按要求提交NDI申请成为合规经营的必要前提。

　　最后，FDA恢复NMN膳食补充剂身份，既是三年行业博弈的圆满落幕，也是全球大健康产业的新起点。这一决定不仅为美国市场扫清了准入障碍，更将通过跨境贸易的联动效应，推动全球 NMN 产业的规范化发展与创新升级。对于企业而言，明确的监管框架提供了清晰的发展方向;对于消费者来说，合规身份的确认也让选择更有保障。未来，随着全球监管共识的逐步形成，NMN产业或将迎来更广阔的发展空间，为健康消费市场注入持续活力。