2022年新食品原料申报受理及获批名单情况分析

2022-11-23

　　与去年相比，今年新食品原料的审批速度略有放缓，截止目前，先后有关山樱花，吡咯并喹啉醌二钠盐（PQQ）、莱茵衣藻、长双歧杆菌长亚种BB536、甘蔗多酚5种新食品原料新品种获批。其中PQQ的获批，推动了大脑健康产品的研发和上市。此外，截止到目前，国家卫健委先后受理了14个新食品原料的申请。

　　一、2022年受理的新食品原料（14个）

序号	受理时间	受理编号	名称
1	2022-01-17	卫食新申字(2022)第0001号	泸州古蔺赶黄草
2	2022-03-17	卫食新申字(2022)第0002号	(3R,3’S)-二羟基-β-胡萝卜素
3	2022-03-29	卫食新进申字(2022)第0001号	马奇果提取物
4	2022-04-24	卫食新申字(2022)第0003号	瓜蒌子
5	2022-05-07	卫食新申字(2022)第0004号	桃胶
6	2022-05-23	卫食新申字(2022)第0005号	马尾松松针
7	2022-06-06	卫食新申字(2022)第0006号	文冠果叶
8	2022-06-09	卫食新申字(2022)第0007号	红糖低聚果糖
9	2022-07-26	卫食新申字(2022)第0008号	酵母蛋白
10	2022-08-11	卫食新申字(2022)第0009号	杠柳叶
11	2022-08-12	卫食新进申字(2022)第0002号	D-阿洛酮糖
12	2022-09-05	卫食新申字(2022)第0010号	油莎豆
13	2022-09-14	卫食新进申字(2022)第0003号	樱花提取物
14	2022-09-19	卫食新申字(2022)第0011号	乳双歧杆菌BLa80

　　二、2022年批准的新食品原料（5个）

序号	批准日期	通知公告	名称
1	2022-03-01	2022年第1号	关山樱花
2	2022-03-01	2022年第1号	吡咯并喹啉醌二钠盐
3	2022-05-11	2022年第2号	莱茵衣藻
4	2022-05-11	2022年第2号	长双歧杆菌长亚种BB536
5	2022-05-11	2022年第2号	甘蔗多酚

　　（1）关山樱花

中文名称	关山樱花
英文名称	Kanzan flower
基本信息	来源：蔷薇科李亚科樱属关山樱（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花。采集花期为花蕾开放3/4以上至全开。
其他需要说明的情况	1.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书应当标注不适宜人群。 2.食品安全指标按照其他蔬菜制品的规定执行。
公开受理日期	2021-01-25受理，卫食新申字(2021)第0001号，受理名称：关山樱
征求意见日期	2021-08-17通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料关山樱花和吡咯并喹啉醌二钠盐公开征求意见
正式批准日期	2022-03-01正式批准通过，公告为2022年第1号

　　关山樱花是蔷薇科李亚科樱属关山樱（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花，在日本、韩国及我国台湾地区具有多年食用历史，并被作为蔬菜或食品原料广泛食用。我国于上世纪90年代开始引进种植关山樱，目前在我国有广泛种植，且在山东、浙江、江苏等省已有食用。干品和鲜品均可食用。

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对关山樱花的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于关山樱花在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

　　该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中其他蔬菜制品的规定执行。

　　（二）吡咯并喹啉醌二钠盐

中文名称	吡咯并喹啉醌二钠盐
英文名称	Pyrroloquinoline quinone disodium（PQQ）salt
基本信息	CAS：122628-50-6 分子式为：C14H4N2Na2O8 分子量：374.17 结构式：
生产工艺简述	以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧化戊烯二酸二甲酯为原料，经偶联成环反应、喹啉环的形成、氧化反应、酯水解反应以及精制等工艺制成。
推荐食用量	≤20毫克/天
质量要求	性状：红棕色粉末
	吡咯并喹啉醌二钠盐含量（以干基计），（g/100 g）≥98.0
	水分，（g/100 g） ≤12.0
其他需要说明的情况	1.使用范围和最大使用量：饮料（40 mg/kg，固体饮料按照冲调后液体质量折算）。 2.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。 3.吡咯并喹啉醌二钠盐的含量检测方法见附录A，两种杂质（3-氯-4,5-二氧-4,5-二氢-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸和4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸）的检测方法见附录B（详见公告）。 4.食品安全指标须符合以下规定：
	铅（Pb），mg/kg	≤0.5
	砷（As），mg/kg	≤1.0
	镉（Cd），mg/kg	≤0.1
	汞（Hg），mg/kg	≤0.1
	3-氯-4,5-二氧-4,5-二氢-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100g	≤0.8
	4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100g	≤0.5
公开受理日期	2021-03-08受理，卫食新申字(2021)第0004号
征求意见日期	2021-08-17通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料关山樱花和吡咯并喹啉醌二钠盐公开征求意见
正式批准日期	2022-03-01正式批准通过，公告为2022年第1号

　　吡咯并喹啉醌二钠盐是以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯为原料，经偶联成环反应、喹啉环的形成、氧化反应、酯水解反应以及精制等工艺制成。吡咯并喹啉醌二钠盐天然存在于多种食物如牛奶、鸡蛋、菠菜等中。本申报产品的纯度为≥98.0 g/100 g（以干基计）。吡咯并喹啉醌二钠盐在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可作为原料用于能量饮料、运动饮料、电解质饮料等食品；欧盟和加拿大作为膳食补充剂或天然保健食品。本产品推荐食用量为≤20毫克/天（即吡咯并喹啉醌二钠盐含量为98.0 g/100 g的本产品推荐食用量为≤20毫克/天，超过该含量的产品按照实际含量折算食用量）。使用范围和最大使用量：饮料（40 mg/kg，固体饮料按照冲调后液体质量折算）。

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对吡咯并喹啉醌二钠盐的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于吡咯并喹啉醌二钠盐在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

　　该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

　　（三）莱茵衣藻

中文名称	莱茵衣藻
英文名称	Chlamydomonas reinhardtii
基本信息	种属：衣藻科、衣藻属
生产工艺简述	经藻种培养、发酵罐异养扩大培养、干燥等工艺制成。
质量要求	性状	绿色粉末
	蛋白质含量	≥30.0%
	粗多糖含量	≥10.0%
其他需要说明的情况	1.使用范围不包括婴幼儿食品。 2.食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中藻类及其制品的规定执行。
公开受理日期	2021-09-13受理，卫食新申字(2021)第0011号
征求意见日期	2021-12-08通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料莱茵衣藻公开征求意见
正式批准日期	2022-05-11正式批准通过，公告为2022年第2号

　　莱茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）属于衣藻科、衣藻属。经藻种培养、发酵罐异养扩大培养、干燥等工艺制成。主要营养成分包括蛋白质、碳水化合物、脂肪、氨基酸、维生素和矿物质等，其中蛋白质≥30.0%、粗多糖≥10.0%。莱茵衣藻在美国被列为“一般认为安全”物质，可作为膳食蛋白质来源；在新加坡被批准作为食品原料使用；在我国香港允许其进入市场销售。

　　根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对莱茵衣藻的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于莱茵衣藻在婴幼儿食品中的使用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，使用范围不包括婴幼儿食品。

　　该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中藻类及其制品的规定执行。

　　（四）长双歧杆菌长亚种BB536

中文名称	长双歧杆菌长亚种BB536
拉丁名称	Bifidobacterium longumsubsp.longum BB536
其他需要说明的情况	1.批准为可用于婴幼儿食品的菌种。 2.食品安全指标应符合我国相关标准。
公开受理日期	2021-05-18受理，卫食新进申字(2021)第0003号
征求意见日期	2021-11-01通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料甘蔗提取物和长双歧杆菌长亚种BB536公开征求意见
正式批准日期	2022-05-11正式批准通过，公告为2022年第2号

　　长双歧杆菌长亚种（原名称为“长双歧杆菌”）已被列入我国《可用于食品的菌种名单》，也已列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录”。长双歧杆菌长亚种BB536（Bifidobacteriumlongumsubsp. longumBB536）从健康婴儿肠道中分离得到，该菌株已在美国、日本被批准用于婴幼儿食品。国内外开展的多项婴幼儿临床研究证明，该菌株具有较好的食用安全性。

　　根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对长双歧杆菌长亚种BB536的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

　　该菌株原料的食品安全指标应符合我国相关标准。

　　（五）甘蔗多酚

中文名称	甘蔗多酚
英文名称	Sugarcane Polyphenols
生产工艺简述	以甘蔗为原料，经压榨、过滤、提取，且除去多余糖分和盐分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇为提取溶剂，经过滤、真空浓缩、离子交换和喷雾干燥等工艺制成粉体；或经过滤、真空蒸馏等工艺制成液体。
推荐食用量	≤ 1克/天（粉体）；≤ 10克/天（液体）（总多酚含量为200 g/kg的粉体推荐食用量为1克/天，总多酚含量为14.8 g/kg的液体推荐食用量为10克/天，超过上述含量的按照实际含量折算）
其他需要说明的情况	1.婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。 2.质量规格和食品安全指标见附录。
公开受理日期	2021-05-18受理，卫食新申字(2021)第0008号，受理名称：甘蔗多酚提取物
征求意见日期	2021-11-01通过技术审查，发布征求意见稿，发布名称：甘蔗提取物新食品原料甘蔗提取物和长双歧杆菌长亚种BB536公开征求意见
正式批准日期	2022-05-11正式批准通过，公告为2022年第2号，公告名称：甘蔗多酚

　　甘蔗多酚是以甘蔗为原料，经压榨、过滤、提取，且除去多余糖分和盐分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇为提取溶剂，经过滤、真空浓缩、离子交换和喷雾干燥等工艺制成的粉体物质；或经过滤、真空蒸馏等工艺制成的液体物质。主要特征成分为总多酚。美国已将其列为“一般认为安全”物质”，欧盟允许其作为食品原料使用，澳大利亚与新西兰将其按照普通食品管理，我国台湾地区已将其作为食品原料使用。本产品推荐食用量为：总多酚含量为200g/kg的粉体推荐食用量为≤1克/天，总多酚含量为14.8g/kg的液体推荐食用量为≤10克/天，超过该含量的按照实际含量折算。

　　根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对甘蔗多酚的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于甘蔗多酚在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！