保健食品受理环节新增的审查要点
2021-10-11
为进一步提高保健食品申报资料质量，使进入技术审评环节的申报材料得到高效审评，保健食品注册受理环节对申报资料形式审查要点进行了细化，新增部分内容（具体如下）。申请人在准备申报资料时可对照新增的审查要点，对申报资料予以规范。
一、新产品注册及其补充资料
1.申请人企业名称、地址
1.1 提供《国家企业信息公示系统》企业相关信息页面打印件（打印选项勾选“页眉和页脚”项），包括自身名称、住所地址相关信息、行政处罚及列入经营异常名录信息或违法失信企业名单等信息，并加盖公章。
1.2 核对注册申请表信息，确认企业名称地址是否发生变更。如已变更，申请人应当提交新的营业执照复印件，以及表明完整变更过程的证明资料。符合要求的，受理人员调整系统相应登记内容；不符合要求的，补正相应内容。
2.重新注册理由等
是否属于收到不予注册的决定后注册申请人重新提出注册申请的产品。如属此类产品，应按《保健食品注册申请服务指南》要求提供不予注册决定书复印件（加盖注册申请人公章）、重新注册理由等资料。
3.注册检验申请表、注册检验机构出具的非定型样品制备说明
核对是否齐全，是否与产品注册申请表信息一致。
4.注册检验报告
以《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》为检验依据的检验报告，检验机构受理样品时间为2018年7月4日以后的，应当不予受理。
5.产品技术要求
是否按规定提供产品技术要求。技术要求应符合以下要求：
5.1 原料、辅料、生产工艺、直接接触产品包装材料、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等11项内容是否齐全，不得有漏项。
5.2 原辅料质量要求：为企业标准的（列表），是否已列出来源、制法等，制法中包含提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺的，是否已列出参数；为新食品原料的，是否列出新食品原料公告号。
5.3 生产工艺：提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺，是否已列出参数。
6.明胶和明胶空心胶囊
6.1 硬胶囊产品是否明确空心胶囊种类。
6.2 是否已提供明胶或明胶空心胶囊生产企业的生产资质证明、质量标准、供货证明、质量检验报告。
7.功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告
7.1 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。
7.2 确认检验机构资质是否符合规定。
二、延续注册
1.人群食用情况分析报告
报告应有法人代表或授权签发人手写签字和签发日期，并加盖企业公章。
2.产品技术要求
是否按规定提供产品技术要求。技术要求应符合以下要求：
2.1 原料、辅料、生产工艺、直接接触产品包装材料、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等11项内容是否齐全，不得有漏项。
2.2 原辅料质量要求：为企业标准的（列表），是否已列出来源、制法等，制法中包含提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺的，是否已列出参数；为新食品原料的，是否列出新食品原料公告号。
2.3 生产工艺：提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺，是否已列出参数。
3.明胶和明胶空心胶囊
3.1 硬胶囊产品是否明确空心胶囊种类。
3.2 是否已提供明胶或明胶空心胶囊生产企业的生产资质证明、质量标准、供货证明、质量检验报告。
4.功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告
4.1 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。
4.2 确认检验机构资质是否符合规定。
三、变更注册
1.变更事项
变更事项及内容应为批准证书载明内容。
2.产品技术要求
是否按规定提供产品技术要求。技术要求应符合以下要求：
2.1 原料、辅料、生产工艺、直接接触产品包装材料、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等11项内容是否齐全，不得有漏项。
2.2 原辅料质量要求：为企业标准的（列表），是否已列出来源、制法等，制法中包含提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺的，是否已列出参数；为新食品原料的，是否列出新食品原料公告号
2.3 生产工艺：提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺，是否已列出参数。
3.明胶和明胶空心胶囊
3.1 硬胶囊产品是否明确空心胶囊种类。
3.2 是否已提供明胶或明胶空心胶囊生产企业的生产资质证明、质量标准、供货证明、质量检验报告。
4.微生物指标
与GB 16740规定不符的，是否提供三批产品大肠菌群检验报告。
5.功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告
5.1 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。
5.2 确认检验机构资质是否符合规定。
6.功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告（更改产品技术要求）
是否提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告（检验报告要求：1.核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。2.确认检验机构资质是否符合规定。）
7.工艺材料、检验报告（更改辅料、工艺）
是否提供变更后的三批中试生产数据及验证报告、自检报告、生产工艺简图及说明、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告。（检验报告要求：1.核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。2.确认检验机构资质是否符合规定。）
8.方法学验证资料、检验报告（检测方法变更）
非国家标准更新、替代的，是否提供变更后方法学验证资料及三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告。（检验报告要求：1.核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。2.确认检验机构资质是否符合规定。）
四、转让技术注册
1.产品技术要求
是否按规定提供产品技术要求。技术要求应符合以下要求：
1.1 原料、辅料、生产工艺、直接接触产品包装材料、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等11项内容是否齐全，不得有漏项。
1.2 原辅料质量要求：为企业标准的（列表），是否已列出来源、制法等，制法中包含提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺的，是否已列出参数；为新食品原料的，是否列出新食品原料公告号。
1.3 生产工艺：提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺，是否已列出参数。
2.明胶和明胶空心胶囊
2.1 硬胶囊产品是否明确空心胶囊种类。
2.2 是否已提供明胶或明胶空心胶囊生产企业的生产资质证明、质量标准、供货证明、质量检验报告。
3.功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告
3.1 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。
3.2 确认检验机构资质是否符合规定。
4.检验报告
4.1 核对样品送检单位是否为受让方。
4.2 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。
4.3 确认检验机构资质是否符合规定。