FAQ | 保健食品注册申报常见问题解答！

2023-07-14

保健食品注册与备案申请主体有哪些要求？

注册类，国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

备案类，国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人。进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

申报保健食品周期需要多久？

新修订的《食品安全法》明确对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变了过去单一的产品注册制度。对于备案类的营养素补充剂产品，申报周期较短，国产产品在省局备案一般在3个月内就可以获得，进口产品企业首次申请时一般需要12个月。对于注册类的保健食品而言，预计不会少于三年。

申报保健食品难度大吗？

注册类保健食品，申报周期长，需要提供的资料中包括对产品原料的安全性和保健功能的科学依据，对企业的研发能力方面有较高的要求，对于刚入行企业而言有较大难度，建议选择专业咨询机构合作，避免走弯路。

备案类保健食品，参照《保健食品原料目录》难度较注册类降低很多，国产产品企业可在省级市场监督管理部门进行备案。对于境外企业而言，需要在国家市场监督管理局进行备案，证明资料的准备可能是其中较为复杂的一环，建议委托专业机构进行。

申报保健食品前期需要做哪些工作？

申报保健食品，前期项目立项后，需要先做配方、工艺的可行性论证，然后生产加工产品，对产品的工艺和质量标准进行研究，整理产品工艺和质量标准，包括全套研究资料，以备后续申报使用。

一个产品能申报几个保健功能？

《保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）》对一个产品可申报几个保健功能未作规定，申请人可以根据产品配方及依据，自行确定申报保健功能的名称和功能数量。申请人确定的保健功能的名称和功能数量必须有充分的科学依据，并经动物功能试验和/或人体试食试验证明。一个产品申报两个或两个以上功能时，要说明功能之间的关联性，并有科学依据，要注意产品适宜人群和不适宜人群的一致，不能互相矛盾。一般来说，一个产品的功能越多，其产品的适宜人群越少。因此，申报保健食品时，申报的保健功能不是越多越好。

目前保健功能评价方法现行有效的有哪些？

2018年7月，国家卫生健康委员会发布了《关于宣布失效第三批委文件的决定》，宣布《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）废止。《规范》是保健食品研发、检测、注册申报的重要文件之一，此举使我国的保健食品新产品注册工作在此后基本一直处于停滞状态。

但是2012年国家食品药品监督管理局印发的9个保健功能评价方法未被废止，目前此9种功能的保健食品可以开展正常注册申报，这9种功能分别是：抗氧化功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、辅助降血糖功能、缓解视疲劳功能、改善缺铁性贫血功能、辅助降血脂功能、促进排铅功能、减肥功能和清咽功能。

保健食品注册和备案需要开展哪些试验？

需注册的保健食品，按照《保健食品注册申请服务指南》规定，新产品需要开展产品的工艺研究和质量标准研究，中试样品根据产品不同的要求需要开展相应的三批功效成分卫生学稳定性检测、毒理学安全性评价试验、动物功能试验和人体试食功能试验。

需备案的保健食品，按照《保健食品备案工作指南》规定，备案产品只需要开展三批样品卫生学和稳定性检测和三批次全项检测。

保健食品申报资料中对参考文献有哪些要求？

新法规下配方文献必不可少，是技术审评重点。2020年07月23日国家市场监管总局发布《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》，强调：“配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。”规定：“相关文献依据应支持产品主要原料在使用剂量上具有声称功能。

文献依据：包括在国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文；我国传统本草典籍的有关记述；文献分析和评价报告；国际公认的食品卫生权威机构或组织，或者我国权威机构或有关部门，正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息等。

对于功能学评价试验先后顺序有哪些要求？

人体功能学试验项目顺序问题其实是一个伦理学问题，其核心是保证受试对象的食用安全，不能在人体试食试验时对受试对象产生任何急性、亚急性及慢性危害。人体试食试验必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测（仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能）完成之后，确定试食产品是安全的并符合有关卫生标准要求的情况下再进行，原则上还应在动物功能学评价试验证明其有效的前提下进行。人体试食试验报告中应注明试验开始日期和报告日期。

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