并非无路可走，保健食品新功能评价已初现曙光！

　　国家市场监督管理总局组织开展新版保健食品功能评价方法的修订工作，并两次进行公开征求意见。截至目前，新版功能评价方法尚未正式发布，导致新产品注册工作停滞不前。实际上，保健食品评价并非无路可走，9个保健功能评价方法现行有效，新功能评价已初现曙光。

　　

 

《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》被废止

 

　　2018年7月，国家卫生健康委员会发布了《关于宣布失效第三批委文件的决定》，宣布《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）废止。《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）是保健食品研发、检测、注册申报的重要文件之一，内容包括27项保健食品功能学评价标准与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范等。

　　

 

安全性评价体系已完备

 

　　2020年10月31日，国家市场监督管理总局制定发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》。该文件的落地，补足了《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）废止后保健食品毒理学评价及卫生学、稳定性、功能性评价的空缺。指导原则规定食品安全国家标准GB 15193系列标准适用于保健食品及其原料的安全性毒理学的检验与评价。

　　

 

功能评价两度征求意见

 

　　2020年11月24日，国家市场监督管理总局组织起草了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2020年版)(征求意见稿）》，取消了与现有保健功能定位不符的促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。2022年1月13日，市场监管总局对《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》及配套文件再次征求意见，企业可根据该文件，了解24个保健功能的实验要求并作相应准备，提前进行研发试验。

　　

 

9个保健功能评价方法现行有效

 

　　原国家食品药品监督管理局曾于2012年发布《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，组织修订了抗氧化功能评价方法、对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法、辅助降血糖功能评价方法、缓解视疲劳功能评价方法、改善缺铁性贫血功能评价方法、辅助降血脂功能评价方法、促进排铅功能评价方法、减肥功能评价方法和清咽功能评价方法共计9个保健功能的评价方法。《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）虽然被废止了，但目前此9种功能的保健食品可以开展正常注册申请。

　　

 

新功能细则落地

 

　　为了进一步规范保健功能目录的管理工作，国家市场监督管理总局于2019年发布并实施了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》。该《管理办法》规定，任何单位或个人在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。该举措打通了新的保健功能研究开发路径。2022年8月2日，国家市场监督管理总局发布《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》，有望解锁保健食品新功能研发，让新功能申请真正开始落地！

　　自2019年《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》发布，就已有很多企业提前布局，在进行保健食品新功能的开发，近几年我们已陆续帮助完成几款新功能产品的动物模型筛选以及人体试验评价，获得宝贵的新功能开发经验，欢迎新功能申报企业来电与我们交流，我们会为您介绍新功能新产品研发新方向，并对申报的新功能产品进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案。