《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》配套解读
2021-02-01
为顺利推进备案工作，总局食审中心负责起草了辅酶Q10等五种保健食品原料在产品备案时应符合的技术要求，经国家市场监督管理总局向社会征求意见，现予以发布。
一、原料使用的有关规定
使用上述原料的产品备案时，原料应符合以下规定：
（一）辅酶Q10等五种原料的产品备案时，仅褪黑素可以选择是否与维生素B6配伍使用，其他四种原料均不能与其他任何原料配伍使用。
（二）备案人应该在申请产品备案时，在“安全性和保健功能评价资料”中提交具有法定资质检验机构出具的按照原料技术要求检测的全项目检验报告。检验机构应严格按照保健食品原料目录中的原料技术要求进行检验，对送检原料出具的检测结果是否符合现行规定做出结论。检验报告自签发之日起至在保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。
二、产品备案时主要生产工艺
本次辅酶Q10等五种保健食品原料在产品备案时，可备案的剂型包括片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、粉剂。
三、备案产品可用辅料的使用规定
为了稳步推进已批准的辅酶Q10等五种原料单方产品的备案工作，使用上述原料在产品备案时，辅料应满足要求：
（一）仅可使用各原料备案产品技术要求中对应的“可用辅料”名单中的辅料。
（二）对于使用各原料备案产品技术要求中“可用辅料”名单外的辅料，且该辅料在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》中，申请产品备案时在“其他表明产品安全性和保健功能的材料”中还应提供：
1.能支持产品的安全性和功能评价资料：包括定型产品（含全部辅料）的毒理学评价试验和功能评价试验资料、或相同配方产品的文献资料。
2.辅料的使用依据、工艺必要性、保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）。
3.备案人确保使用该辅料能保证产品安全性的承诺书。
（三）各原料产品备案时，辅酶Q10、螺旋藻、褪黑素三种原料可以使用食用香精和色素备案产品，不再限制食用香精和色素的种类；辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素四种原料备案片剂时，如使用包衣预混剂的，应符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》的有关要求。
四、备案产品时产品技术指标的要求
辅酶Q10等五种原料备案产品时，除按照各剂型要求设定技术指标外，还应该符合各原料备案产品技术要求中对技术指标的规定。
五种原料目录备案产品技术要求中，必须明确原料的来源（包括原料生产企业及原料企业标准等）。
五、关于辅酶Q10等五种原料可以备案产品的范围
根据《食品安全法》第七十六条、《保健食品注册与备案管理办法》第九条和第四十五条的规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。此次辅酶Q10等五种原料纳入保健食品原料目录，各原料均有对应的保健功能，不属于补充维生素和矿物质等营养物质，因此按照上述法规要求，辅酶Q10等五种原料进行单方产品的备案仅针对国产保健食品，不包括首次进口的保健食品。
对于已获得批准证书，再次进口到中国境内的保健食品，不需要进行延续注册，应在批准证书有效期前申请原注册人资质确认后，转为备案管理。对于原料目录发布前已经受理注册申请的进口保健食品，使用保健食品原料目录以内原料的，也作为原注册人转为备案管理。
六、关于注册转备案产品过渡问题
对于已经获得批准证书，或在保健食品原料目录发布前已受理保健食品申请注册的产品，其原料纳入保健食品原料目录的单方产品，用量或功效不符合保健食品原料目录要求的，注册申请人或证书持有人同意按照保健食品原料目录调整产品用量或功效的，也可以作为原注册人。原料目录发布后受理的产品，审评结论为不予注册，不可作为原注册人产品。对于原料名称不规范的注册产品，应当规范为保健食品原料目录中原料名称并转为备案管理,如金枪鱼油规范为鱼油。
七、破壁灵芝孢子粉的产品备案事宜
根据前期对纳入保健食品原料目录名单中原料“灵芝孢子粉”的研究和既往批准过的灵芝孢子粉单方产品分析,已批准注册保健食品使用的原料多为破壁灵芝孢子粉或使用灵芝孢子粉后再进行破壁工艺。因此:
1.对于已获得批准证书或保健食品原料目录发布后在审的注册保健食品，以破壁灵芝孢子粉为原料，或采用灵芝孢子粉为原料再进行破壁工艺的单方产品均应直接转为备案管理。
一、原料使用的有关规定
使用上述原料的产品备案时，原料应符合以下规定：
（一）辅酶Q10等五种原料的产品备案时，仅褪黑素可以选择是否与维生素B6配伍使用，其他四种原料均不能与其他任何原料配伍使用。
（二）备案人应该在申请产品备案时，在“安全性和保健功能评价资料”中提交具有法定资质检验机构出具的按照原料技术要求检测的全项目检验报告。检验机构应严格按照保健食品原料目录中的原料技术要求进行检验，对送检原料出具的检测结果是否符合现行规定做出结论。检验报告自签发之日起至在保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。
二、产品备案时主要生产工艺
本次辅酶Q10等五种保健食品原料在产品备案时，可备案的剂型包括片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、粉剂。
三、备案产品可用辅料的使用规定
为了稳步推进已批准的辅酶Q10等五种原料单方产品的备案工作，使用上述原料在产品备案时，辅料应满足要求：
（一）仅可使用各原料备案产品技术要求中对应的“可用辅料”名单中的辅料。
（二）对于使用各原料备案产品技术要求中“可用辅料”名单外的辅料，且该辅料在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》中，申请产品备案时在“其他表明产品安全性和保健功能的材料”中还应提供：
1.能支持产品的安全性和功能评价资料：包括定型产品（含全部辅料）的毒理学评价试验和功能评价试验资料、或相同配方产品的文献资料。
2.辅料的使用依据、工艺必要性、保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）。
3.备案人确保使用该辅料能保证产品安全性的承诺书。
（三）各原料产品备案时，辅酶Q10、螺旋藻、褪黑素三种原料可以使用食用香精和色素备案产品，不再限制食用香精和色素的种类；辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素四种原料备案片剂时，如使用包衣预混剂的，应符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》的有关要求。
四、备案产品时产品技术指标的要求
辅酶Q10等五种原料备案产品时，除按照各剂型要求设定技术指标外，还应该符合各原料备案产品技术要求中对技术指标的规定。
五种原料目录备案产品技术要求中，必须明确原料的来源（包括原料生产企业及原料企业标准等）。
五、关于辅酶Q10等五种原料可以备案产品的范围
根据《食品安全法》第七十六条、《保健食品注册与备案管理办法》第九条和第四十五条的规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。此次辅酶Q10等五种原料纳入保健食品原料目录，各原料均有对应的保健功能，不属于补充维生素和矿物质等营养物质，因此按照上述法规要求，辅酶Q10等五种原料进行单方产品的备案仅针对国产保健食品，不包括首次进口的保健食品。
对于已获得批准证书，再次进口到中国境内的保健食品，不需要进行延续注册，应在批准证书有效期前申请原注册人资质确认后，转为备案管理。对于原料目录发布前已经受理注册申请的进口保健食品，使用保健食品原料目录以内原料的，也作为原注册人转为备案管理。
六、关于注册转备案产品过渡问题
对于已经获得批准证书，或在保健食品原料目录发布前已受理保健食品申请注册的产品，其原料纳入保健食品原料目录的单方产品，用量或功效不符合保健食品原料目录要求的，注册申请人或证书持有人同意按照保健食品原料目录调整产品用量或功效的，也可以作为原注册人。原料目录发布后受理的产品，审评结论为不予注册，不可作为原注册人产品。对于原料名称不规范的注册产品，应当规范为保健食品原料目录中原料名称并转为备案管理,如金枪鱼油规范为鱼油。
七、破壁灵芝孢子粉的产品备案事宜
根据前期对纳入保健食品原料目录名单中原料“灵芝孢子粉”的研究和既往批准过的灵芝孢子粉单方产品分析,已批准注册保健食品使用的原料多为破壁灵芝孢子粉或使用灵芝孢子粉后再进行破壁工艺。因此:
1.对于已获得批准证书或保健食品原料目录发布后在审的注册保健食品，以破壁灵芝孢子粉为原料，或采用灵芝孢子粉为原料再进行破壁工艺的单方产品均应直接转为备案管理。
2.对采用未破壁灵芝孢子粉的注册申请人或证书持有人同意按照保健食品原料目录调整的，可以作为原注册人申请备案。对于仍坚持使用未破壁灵芝孢子粉的单方产品申请注册的，应提供与破壁灵芝孢子粉的对比研究资料。