市场监管总局多维度推进“双无”保健食品换证工作

　　自今年10月底市场监管总局发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称《审查要点》）以来，各省市都稳步推进“双无”保健食品换证工作，以进一步规范保健食品行业发展。

　　12月9日，市场监管总局食品评审中心（以下简称“食品评审中心”）针对近期“双无”保健食品换证存在的常见问题进行了解答，并上线了保健食品注册管理信息系统的变更注册申请（“双无”换证）模块，多维度确保换证工作平稳有序进行。

　　针对“双无”保健食品换证范围及申请类别问题，食品评审中心表示，根据《审查要点》，过渡期内，对于在产在售的“双无”国产产品，注册人按照要求提出换证申请；对于在产在售“双无”进口产品，相关材料符合《审查要点》的，注册人按照要求直接提出换证申请，审评机构根据换证审查需要，可以组织开展境外现场核查。“双无”保健食品换证申请类别是变更注册申请。此外，对于跨省委托生产的产品，应当由核发生产许可的省级市场监管部门出具产品换证意见。

　　关于“双无”保健食品转让技术等问题，食品评审中心表示，《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》中规定，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时，转让技术注册申请终止办理，而《审查要点》中明确，“双无”换证属于变更注册申请。

　　值得注意的是，“双无”保健食品换证申请涉及省级局核实实际生产的配方、工艺、产品技术要求，并可能调整产品名称、配方、功能、产品技术要求等内容，而转让技术申请涉及证书持有人的变化和转受让双方的权益，从以往工作经验看，极易产生纠纷。因此食品评审中心建议申请人在完成“双无”换证后，再申请转让技术。

　　对于“双无”产品变更注册申请是单独办理，还是与“双无”换证申请一并办理的问题，可分为3种情况。

　　一是对于保健食品注册人因自身名称和地址发生变化或者按照现行规定减少保健功能、更改产品名称、修改标签说明书内容（限删减前言、减少保健功能、减少适宜人群或扩大不适宜人群范围、规范规格表述或注意事项、明确食用方法）的“双无”保健食品变更注册申请，经审查，对不涉及保健食品质量安全以及注册证书有效性的，发放《保健食品变更申请审查结果通知书》，与原批准注册证书合并使用。对于此类申请，注册人可以单独申请变更，也可以与“双无”换证合并申请。二是对于变更事项为《审查要点》具体要求中明确应当完善或调整内容的，属于“双无”换证申请必需材料，不应当再单独申请变更。三是对于变更事项不属于《审查要点》具体要求中明确应当完善或调整内容，完成审评审批后依法应当颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书的（如辅料变更、工艺变更等），建议完成“双无”换证后，再提出变更注册申请。

　　此外，为配合《审查要点》的实施，保健食品注册管理信息系统的变更注册申请（“双无”换证）模块已于12月9日上线运行，注册申请人可通过登录保健食品注册管理信息系统（申报端）提出“双无”保健食品换证申请，让企业换证更加高效便捷。

　　很多企业比较关心换证费用和周期，这需要根据每个产品不同情况做出具体分析，费用少则免费，多则几十万，周期少则几个月，多则三四年。近几年我们已帮助一些先行的企业进行换证相关工作，以变更事项递交，获得宝贵的审评意见和经验，欢迎企业与我们交流，我们会对换证产品进行全面评估和分析，提供经济、可行、保障的换证方案，依法合规、稳步推进，从而确保5年内顺利换证！