罕见病及临床急需类特医食品注册优先审评审批新规发布！
2024-10-23
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》），进一步规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册优先审评审批工作，引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的新类型特医食品的创新研发力度，更好满足病患临床营养需求。
《工作程序》细化了优先审评审批的具体流程和要求，明确苯丙酮尿症等罕见病类特医食品和糖尿病、肾病等临床急需且尚未批准过的特定全营养配方食品可适用优先审评审批，便于注册申请人和审评部门办理。《工作程序》明确拟纳入优先审评审批程序的公示时间为5个工作日，异议办理时限为10个工作日，注册审评工作时限缩短至30个工作日，生产现场核查、抽样检验及临床试验现场核查根据需要优先安排。
《工作程序》还强调审评部门应积极与申请人进行沟通交流，并可在必要时安排专项交流，有利于缩短申请人的材料补正时间、提高材料补正质量，提升审评部门工作效率。