盘点那些终止审查的新食品原料

　　在国家卫生健康委员会卫生行政许可公众查询的网站上（https://slps.jdzx.net.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp），有这样一个叫做“终止审查”的目录，里面所罗列的食品原料都是可以正常使用的，但是却被以各种原因终止审查，这到底是为什么呢？

　　终止审查原因：实质等同

　　L-阿拉伯糖：本产品是以玉米芯、玉米皮为原料，经稀酸水解、酿酒酵母发酵、分离净化、结晶、干燥等工艺制成，与已批准公告的L-阿拉伯糖（原卫生部2008年12号公告）具有实质等同性。作为食品原料使用时，应按照已公告的L-阿拉伯糖有关内容执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。

　　γ-氨基丁酸：本产品是以L-谷氨酸钠为原料，经短乳杆菌（Lactobacillusbrevis）发酵、纯化、过滤浓缩、结晶、分离，喷雾干燥等工艺而制成，与已批准公告的γ-氨基丁酸（原卫生部2009年12号公告）具有实质等同性。除生产工艺外，其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有关内容执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。

　　磷虾油：本产品是以磷虾为原料，经水洗、切碎、酶解去壳、干燥等工艺加工成粉后，再经乙醇提取、过滤、浓缩等工艺制成，与已批准公告的磷虾油（国家卫生计生委2013年第16号公告）具有实质等同性。除生产工艺中与原公告相比增加酶解工艺外，其他要求按照已公告的磷虾油有关公告内容执行，卫生安全指标按照我国相关食品安全标准执行。

　　人参组织培养物（后更名为人参组培不定根）：人参组织培养物（后更名为人参组培不定根）终止审查通知书意见：原卫生部于2012年批准公告人参（人工种植）（PanaxGinsengC.A.Meyer）为新资源食品，国际食品法典委员会（CAC）将人参及其制品作为食品制定了相应的标准。人参组培不定根是人参种源诱导出愈伤组织、分化培养形成不定根，通过筛选获得工作种源，再经三级培养、清洗、干燥等步骤制得，作为食品生产经营参照人参的有关要求执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。

　　桑叶提取物：本品是以桑叶为原料，经水提、微滤、超滤、浓缩、喷雾干燥等工艺制成，该工艺属传统工艺，与桑叶（卫法监发〔2002〕51号文中既是食品又是药品的物品名单）具有实质等同性，其卫生安全指标按我国相关食品安全标准执行。

　　终止审查原因：已有标准

　　大豆低聚糖：大豆低聚糖已有国家标准，作为食品原料使用时，应按大豆低聚糖标准（GB/T22491-2008）有关内容执行。

　　终止审查原因：国内具有长期食用历史

　　黑果枸杞：黑果枸杞分布于宁夏、甘肃、西藏等。青海省相关部门出具了黑果枸杞（LyciumruthenicumMurr.）在青海具有长期食用历史的证明，可作为普通食品管理。卫生安全指标按照相关标准执行。

　　三七花：云南省卫生计生委出具了三七花在云南民间作为食品有长期食用历史和食用习惯，作为地方特色食品管理的证明，应按《食品安全法》第二十九条有关规定执行。

　　三七茎叶：云南省卫生计生委出具了三七茎叶在云南民间作为食品有长期食用历史和食用习惯，作为地方特色食品管理的证明，应按《食品安全法》第二十九条有关规定执行。

　　橡胶树种子油：本产品是以巴西三叶橡胶树（Heveabrasiliensis）种子为原料，经过清理、烘干、脱壳、压榨、浸出，脱除氰化物和橡胶，精炼制得。本产品在我国云南地区具有传统食用习惯，可作为普通食品生产经营，卫生安全指标按照我国相关标准执行。

　　忧遁草（后更名为鳄嘴花）：鳄嘴花（Clinacanthusnutans（Burm.f.）Lindau）为爵床科鳄嘴花属植物，别名忧遁草，食用部位为茎叶，在我国海南地区具有传统食用习惯，可作为普通食品生产经营，卫生安全指标按照我国相关标准执行。

　　终止审查原因：认定可作为普通食品生产经营

　　弹性蛋白（又更名为鲣鱼弹性蛋白肽）：本产品是以来源于鲣鱼心脏的弹性蛋白为原料，经蛋白酶（来源于枯草芽孢杆菌和地衣芽孢杆菌）酶解制成，可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。

　　非变性Ⅱ型胶原蛋白（又更名为含Ⅱ型胶原蛋白软骨粉）：本产品是以鸡胸软骨为原料，经清洗、消毒、粉碎后加入氯化钾，在低温条件下烘干后得到的含胶原蛋白的软骨粉，可作为普通食品生产经营。该产品质量指标按照企业标准执行，卫生安全指标按照GB2762、GB29921执行。

　　焦糖粉：本产品是以蔗糖为原料，经焦化、冷却、过滤、干燥等工艺而制成，可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。

　　焦糖浆：本产品是以蔗糖为原料，经焦化、冷却、过滤等工艺而制成，可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。

　　马铃薯提取物：本产品是以马铃薯为原料，经漂洗、研磨、沉淀、过滤、干燥等工艺制成，可作为普通食品生产经营，卫生安全指标按照我国相关标准执行。

　　终止审查意味着不能使用吗？

　　依据《新食品原料安全性审查规程》，新食品原料审查和批准共涉4类情形：“延期再审”、“建议不批准”、“终止审查”和“建议批准”，其中“建议不批准”的情形包括：

　　（一）不具有食品原料特性的。

　　（二）不符合应当有的营养要求的。

　　（三）安全性不能保证的。

　　（四）申报材料或样品不真实的。

　　（五）其他不符合我国有关法律、法规规定的。

　　“终止审查”的情形包括：

　　（一）经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的。

　　（二）与已公告的新食品原料具有实质等同的。

　　（三）其他终止审查的情况。

　　看到这里我们会知道：所谓“终止审查”在大多数情况下实际上就是认可产品可以作为食品原料使用。

　　“终止审查”对企业有负面影响吗？

　　在专家技术评审得出“终止审查”结论后，食品安全风险评估中心报国家卫生计生委核准后做出终止审查的决定(注：2016年7月8日起，新食品原料和食品相关产品新品种的行政审批工作职能已由卫生监督中心移交给食品风险评估中心),企业最终会得到加盖卫计委公章的“行政许可终止审查通知书”。

　　企业持“行政许可终止审查通知书”可作为食品进口或办理食品生产许可的凭证。

　　终止审查的相关标准

　　1、什么情况下会被认定为普通食品？

　　未列入药典的物品，省辖区30年以上生产经营的历史。

　　列入药典的物品，30年以上连续生产历史的定型包装食品。

　　食物中天然存在含量比较高的食物成分。

　　普通食品经简单物理工艺制成的物品。

　　以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》(GB2760)规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理。(国家卫生计生委2013年7号公告)

　　2、什么情况下会被认定为与普通食品具有实质等同性？

　　实质等同的判定是个案评估的过程。通常来说，原料来源于普通食品，经物理提纯工艺，营养成分或活性成分提高或浓缩了一定的倍数，就有可能被判定为实质等同。

　　3、什么情况下会被认定为与新食品原料具有实质等同性？

　　满足下列条件的通常会被判定为与新食品原料实质等同--

　　种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同；

　　工艺和质量要求基本一致。

　　4、其他终止审查的情况还有哪些？

　　可按照现有标准或法规执行的，也将终止审查。例如，终止审查的“大豆低聚糖”属于已有国家标准，作为食品原料使用时，应按大豆低聚糖标准(GB/T22491-2008)有关内容执行。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！