FAQ | 新食品原料申报常见问题解答！

2023-07-14

新食品原料是什么？

新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：

①动物、植物和微生物；
②从动物、植物和微生物中分离的成分；
③原有结构发生改变的成分；
④其他新研制的食品原料。

其中“传统食用习惯”是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》。

不属于新食品原料申报范围的有哪些？

①不具有食品原料特性；
②已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》和《食品营养强化剂使用标准》的；
③国家卫计委已作出不予行政许可决定的；
④其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。

申报新食品原料在启动前需要做好可行性评估，这样才能提高通过率，避免无谓的投入。

哪一类新食品原料申报难度小一些？

根据我们多年的申报经验，有地方特色的、食用历史悠久的新食品原料在申报时难度相对较小，如果企业能够协调争取当地政府支持，充分与地方省市的卫生部门合作，则会大大加快进程，有望在12个月内获得公告，比如三七花和三七茎叶；另外，如果申报的新食品原料已经被欧美、日韩等国外很多国家批准为食品成分并长期使用和销售，也是大力推动项目顺利前进的重要因素，如蔗糖聚酯、南极磷虾油等。

现行申报的相关法规有哪些？

我国关于新食品原料的有关政策，从上世纪80年代至今，经过30多年的摸索和迭代，涉及修订的文件多达10余次。目前关于新食品原料的申报和管理，现行在用的有4个重要法规：

•《食品安全法》 2021年1月修订
•《新食品原料安全性审查管理办法》 2017年修订
•《新食品原料申报与受理规定》2013年版
•《新食品原料安全性审查规程》2013年版

可行性评估有必要进行么？

可行性评估是新食品原料申报的基础，如果基础不打好，那么将造成不可挽回的影响，不仅申报时间和经费会大大增加，还会令产品错失最佳的上市时间。很多企业在申报之前没有经过专业的团队评估，不准确的评估造成毒理学试验项目的不完整，进而造成安全性评估意见结果不好，最终对申报结果造成不可挽回的影响。经过可行性评估后，虽然无法确保新物质申报成功，但是却能让企业了解新物质的是否适合申报新食品原料、申报的难易程度、申报所需要投入的经费，让企业有一个全面的认识和判断，从而避免盲目申报，对提高申报的成功率有着重大意义

可行性评估能解决什么问题？

申报新物质的可行性评估，概括说来就是，要充分收集和分析新物质的特性、它在国外的批准使用情况以及其他可能影响申报的资料（如有），结合我国相关申报要求，综合判断它是否符合申报的基本条件、需要做哪些深入研究（包括实验）以及资金投入情况，预期申报成功率怎么样。可行性评估要解决的基本问题如下：①新物质到底能不能报新食品原料；②申报成功率怎么样③按照哪类进行申报……搞清楚了这些，才能作出理性地立项决定和做到心中有数。

目前我国新食品原料的评审周期及现状是怎样的？

新食品原料申报从受理到正式批准一般需要2-3年时间，其中受理到公开征求意见一般是1-2年。近两年新食品原料的申报数量不断增加，审批速度也正在加快，大多数原料从受理至正式审批仅历时1年左右。

我国新食品原料评估审查机构有哪些呢？

国家卫健委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作，国家食品安全风险评估中心负责新食品原料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。

新食品原料申报需要提交哪些资料？

新食品原料申报材料清单：

①申请表；②新食品原料研制报告；③安全性评估报告；④生产工艺；⑤执行的相关标准；⑥标签及说明书；⑦国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；⑧申报委托书；⑨有助于评审的其他资料；⑩未启封最小包装的样品1件或者原料30克。

安全性评估报告是什么？

安全性评估报告是由成分分析报告、卫生学检验报告、毒理学评价报告、微生物耐药性和产毒能力试验报告、安全性评估意见组成的。

毒理学评价报告需要做哪些项目呢？

根据新食品原料种类的不同，按照有无传统食用习惯，分为以下情况：

新食品原料终止审查是什么意思？

在新食品原料审批过程中，有三种情况专家评审委员会作出“终止审查”的技术评审结论：经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的；与已公告的新食品原料具有实质等同的；其他终止审查的情况。其中实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。

由此可以看出，终止审查最初是为实质等同而服务的。现如今，根据做出终止审查结论的产品来看，它还包括作为“普通食品管理”、作为“地方特色食品管理”以及其他特殊的管理情形。总体来看，“终止审查”大多数情况下实际上就是认可了申报产品可以作为食品原料去使用。

食品或已批准的新食品原料具有实质等同性的申报需要提交哪些资料？

需要提交新食品原料所要求的所有材料，并且同时提供所申报的新⻝品原料与其有实质等同的食品或已批准的新食品原料的的对⽐分析资料，对⽐内容包括“研制报告”中所包含内容项⽬。

在什么情况下会被要求进⾏现场核查？

如有需要，会要求进⾏现场核查。主要是对⽣产⼯艺存疑，需要进⼀步现场确认。现场核查时主要查看⽣产现场，研制及⽣产记录，核对与申报资料的⼀致性。

已经批准通过的新食品原料有哪些？

如果想知道某种原料是不是已经被批准的新食品原料，或者想要查看目前已批准的、终止审查的或公开征求意见的新食品原料有哪些，可以通过“国家卫生健康委员会卫生行政许可公众查询系统”进行查询。

在该查询系统中，分为2007年前批准的新资源食品和2007年后批准的新食品原料公告目录，新食品原料终止审查目录。查询链接：https://slps.jdzx.net.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp

新食品原料和食品添加剂新品种的主要区别是什么？

食品添加剂和新食品原料都属于食品安全监管的范畴，但它们的本质区别在于其作用和使用方式不同。

食品添加剂是指在食品生产过程中加入的，能够改善食品质量、延长食品保质期、改善口感和色泽、增强营养等特定作用的物质。食品添加剂通常是加工过程中的辅助剂，用于改善食品的质量和口感，但不能被视为食品本身。

新食品原料则是指在我国无传统食用习惯的动物、植物和微生物，从动物、植物和微生物中分离的成分，原有结构发生改变的食品成分以及其他新研制的食品原料。这些原料需要经过安全性审查后方可投放市场。

因此，食品添加剂和新食品原料的区别在于前者是辅助剂，后者是实际的原料，而且新食品原料需要经过严格的安全性审查后方可使用，而食品添加剂则需要符合相关标准和规定即可使用。

申报新食品原料还是食品添加剂，怎么来判断？

新品种在选择申报时，可以根据使用目的、适宜人群、使用范围和用量来决定是申报新食品原料还是食品添加剂。如果开发用于普通食品，适宜人群较多，使用范围较广，可直接使用且（食）用量不低的，一般属于新食品原料申报范围。而食品添加剂允许的使用量和使用范围则比较窄，并需要证明工艺必要性和使用效果等。另外，一种物质已成功申报为食品添加剂，就不可再申报新食品原料，但如已申请为新食品原料，之后也可能被批准食品添加剂（营养强化剂）。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！