2024年度盘点 | 保健食品注册获批分析，2025年政策驱动下的市场机遇！
2025-01-03
近年来，我国保健食品监管法规体系经历了深刻变革，新的评价方法、保健功能和换证政策相继出台，为行业注入了新的发展动力。这些法规变革不仅为行业建立了更加完善的制度框架，也提升了企业信心，推动了保健食品市场的健康复苏。随着功能声称和评价机制的逐步健全，保健食品的研发和市场推广进入了精细化、多元化的新阶段，个性化健康管理应用逐步深化，为行业的可持续发展奠定了坚实基础。
截至2024年底，根据国家市场监督管理总局网站数据显示，我国国产保健食品在2024年新产品注册获批的总数为325款，未有进口产品通过。2020年至2024年间我国国产保健食品新产品的注册获批情况呈现出一定的波动，反映出行业监管、审批效率以及市场需求的变化。
通过分析过去五年的数据，我们可以看出，保健食品行业在监管政策不断完善、审批效率逐步提升的背景下，正迎来更为健康和可持续的发展阶段。市场需求的增长、消费者健康意识的提高，以及行业创新的推进，都为保健食品行业注入了新的动力。
2024年，国家市场监督管理总局食品审评中心共发布了46期保健食品批件（决定书）领取通知，其中待领取的产品信息涉及1390个。在这些产品中，新产品批件共计325个，占比约为23%。其余1065个批件则涵盖了变更注册、技术转让等多种类型的产品。
在获批的325款保健食品中，有助于维持血糖健康水平功能的产品获批53款，处于领先，其次是有助于控制体内脂肪和有助于润肠通便分别获批43款和38款。
新获批的保健食品在剂型上呈现出多样性，包括硬胶囊、片剂、软胶囊、粉剂、颗粒剂、口服液等，涵盖了绝大部分剂型。根据汇总数据显示，其中硬胶囊在新批准保健食品中获批数量最多，共计116款，片剂获批数量69款，软胶囊获批数量为45款。
在2024年获批的325款保健食品中，传统中草药原料仍然占据主导地位。这些原料不仅在现代保健食品中广泛使用，而且在中医理论和实践中拥有深厚的历史积淀和广泛的认可度。
其中，黄芪、芦荟、丹参、当归、决明子、西洋参、葛根、枸杞子、桑叶和荷叶等中药材，因其在增强免疫、改善血液循环、抗氧化、促进消化等方面的作用而受到高度关注。例如，黄芪被认为具有补气固表、增强免疫的功能；枸杞子作为传统滋补品，广泛用于补肝肾、益精明目；丹参则以活血化瘀著称，常用于改善血液循环和心血管健康。
（1）换证带来的市场净化与机会
2024年11月，国家市场监督总局发布的《在产在售 “无有效期和无产品技术要求” 保健食品集中换证审查要点》公告，犹如一盏明灯，照亮了 “双无” 保健食品换证工作的前行道路。这一政策的明朗化，使得2025年成为手握 “双无” 保健食品批件企业的集中换证申请爆发期。
随着2024年 “双无” 换证政策的推进，2025年集中换证申请将促使企业规范生产。对于那些顺利完成换证的企业来说，这是一次重塑品牌形象、提升产品质量的好机会。通过换证，淘汰掉部分不符合要求的企业，市场份额将向合规企业集中，为这些企业提供了更广阔的市场空间。
（2）新功能获批带来的行业突破机遇
自2023年新功能申请细则发布以来，保健食品行业的创新热情被点燃。汤臣倍健作为行业的领军企业，率先递交了 “有助于维持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康” 这一保健食品新功能的申报，成为行业内第一个吃螃蟹的企业。而在2024年，国家市场监督管理总局评审中心完成历史上第一例保健食品新功能首次资料的技术评审，更是为整个行业带来了巨大的鼓舞。
在过去，保健食品的功能相对较为局限，新功能的研发和审批难度较大，制约了行业的发展。如今，随着政策的逐步完善和审批流程的推进，越来越多的企业看到了创新的机遇，纷纷加大在新功能研发方面的投入，积极开展基础研究和临床试验，探索更多具有科学依据和实际应用价值的保健功能。
（3）备案剂型扩充带来的产品创新机遇
2024年10月，国家市场监督管理总局公开征集意见，拟将糖果制品（包括糖果、巧克力和果冻）和饮料产品剂型（或食品形态）纳入保健食品备案范围，这一举措无疑为保健食品行业注入了新的活力。
糖果制品和饮料产品剂型纳入保健食品备案范围后，企业可以利用这两种消费者接受度高的食品形态，开发出更多具有创新性的保健食品。例如，开发适合儿童口味的功能性糖果，如含有钙、铁、锌等营养成分的软糖，以及针对运动人群的功能性饮料。
新法规下保健食品申报门槛日益提高，已迈入专业化、规范化、科学化轨道，技术审评环节从严审查产品的安全性、核心功能文献科学依据支持、注册申报资料的真实性，动态核查生产现场重现及可溯源。如何在历史最严新规下快速推进创新产品研发注册，缩短获批周期，是企业抢占未来市场的关键。
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