大蒜油作为保健食品原料的安全性评价与国内外市场监管现状

　　日前，北京联合大学生物化学工程学院闫文杰教授团队在中国工程院院士单杨研究员主编的英文期刊《农产品加工与储运(英文)》(Agricultural Products Processing and Storage，简称APPS，e-ISSN 3059-4510)刊文《Discussion on the safety of garlic oil as a raw material for health food》(大蒜油作为保健食品原料的安全性探讨)，文章显示该课题系国家市场监督管理总局食品审评中心专项项目。

　　该文章通过对其提取过程、活性功能、毒理学数据以及国际监管要求的系统分析，为大蒜油在保健食品产品中的安全应用提供科学依据。摘选重点内容编译如下：

　　01

　　大蒜油的安全性评估

　　利用中国国家知识基础设施(CNKI)、PubMed和Web of Science数据库对大蒜油的安全性进行了系统文献综述。大量研究表明，大蒜油在急性毒性、遗传毒性、28天口服毒性、长期口服毒性和细胞毒性方面表现出较低的安全风险。

　　值得注意的是，在遗传毒性的测试中，大蒜没有表现出诱变效应。在28天口腔毒性研究和长期口服中毒性研究中，大葱油对实验动物没有产生任何显著的不良反应。

　　因此，可以得出结论，大蒜在一定剂量范围内是安全的。然而，要确保大蒜油在人体内的安全性，仍需进一步的临床研究和长期监测。

　　02

　　国内外大蒜油市场监管现状

　　中国的市场监管

　　目前，大蒜油被用作中国普通食品中的调味剂或食品添加剂，其使用必须符合GB 2760中概述的标准， 国家食品安全标准-食品添加剂使用标准。

　　然而，当用作保健食品的配料时，目前对大蒜油没有特定的剂量要求。

　　根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台(以“大蒜油”为搜索关键词)作为数据检索工具，对迄今批准的含大蒜油保健食品进行了统计分析，结果表明，目前批准的含大蒜油原料的保健食品有51个，其中软胶囊47个，丸剂2个，片剂1个，硬胶囊1个。

　　这些产品声称的健康益处包括降脂(21个)、增强免疫力(31个)、辐射危害保护(1个)、抗疲劳(2个)，降糖(1个)。

　　这些产品中大蒜油的功效成分基本是以大蒜素含量来衡量的。根据产品说明书，大蒜素的每日用量范围为3.6至40.0毫克/天，不同声称的保健益处的产品之间的大蒜素浓度差异显著。由于提取工艺缺乏统一标准，不同品牌的大蒜油原料中的大蒜素成分差异很大，范围从3%到55%不等。

　　03

　　国际监管要求与风险评估

　　系统地回顾了欧盟(EU)、美国、加拿大、日本、韩国和澳大利亚-新西兰地区的大蒜油监管使用情况，为全面评估大蒜油的安全提供了宝贵的参考。

　　01 EU-欧盟

　　作为世界上食品安全监管最严格的地区之一，欧盟明确将大蒜油列为可在各种食品中使用的调味剂，并在其关于用于食品和食品上的具有调味特性的香料和食品成分的第1334/2008号法规(EC)中未设定使用限制。

　　02 美国

　　大蒜油作为大蒜及其衍生物的一种形式，根据美国联邦法规21 CFR 184.131 7的规定，可作为调味品和一般食品中的辅助剂。由于一般食品都包括膳食补充剂，所以也可以在膳食补充中加入大蒜油。因此，大蒜油可以根据良好生产规范(GMP)的要求用于婴儿食品、特殊膳食食品和运动营养食品。

　　03 加拿大

　　加拿大对大蒜油的使用相对灵活，允许将其用作常见的食品调味剂。对于已制定标准的产品，根据产品标准允许添加调味料的产品，大蒜油也可以用作调味剂。对于非标准化食品，一般可以按照GMP要求使用。

　　加拿大尚未明确大蒜油是否可以添加到特殊膳食用途的食品(类似于中国的特殊医疗食品)和婴儿食品中。大蒜油不能添加到补充食品中。根据加拿大的天然健康产品成分数据库，大蒜油可以作为天然健康产品(类似于中国的健康食品)的增味剂、调味剂和皮肤调理剂。

　　04 日本

　　大蒜油在日本可以作为常见的食品添加剂和膳食补充剂使用，没有明确的使用限制。

　　05 韩国

　　韩国食品法典规定，大蒜( Allium sativum L.)是普通食品中允许使用的成分，可使用的部分是根、鳞茎、花茎和叶子。韩国食品添加剂法典将大蒜油树脂列为食品添加剂，使用限制设定为特殊食品的GMP。

　　06 澳大利亚-新西兰

　　大蒜油( 大蒜 L.，FEMA 2503)是澳大利亚-新西兰地区批准使用的常见食品香料。

　　《澳大利亚-新西兰食品标准代码表15——可用作食品添加剂的物质》和《澳大利亚-新西兰食品标准代码表16——可用作食品添加剂的物质类别》规定，大蒜油可用于特殊医学用途食品和符合GMP要求的运动辅助食品(类似于中国的运动营养食品)，但不能用于婴幼儿配方食品。澳大利亚的2024年治疗药品(允许成分)决定(第3号)规定，大蒜油可用于补充药物。

　　在新西兰，与中国保健食品类似的产品类别是膳食补充剂。根据食品(补充食品)标准，除杜松油、香豆素、硝基苯、焦油酸、黄樟素和异黄樟素、沙参油外，任何调味品均可添加到膳食补充剂中。因此，大蒜油可以作为膳食补充剂中的调味剂，没有特定的使用限制，由企业自行确保安全。

　　总而言之，上述国家和地区对大蒜油的监管要求和风险评估各不相同。然而，总体而言，大蒜油在这些国家和地区被允许用作食品添加剂或调味剂，大多数地区没有设定具体的使用限制，但要求生产和使用符合当地监管要求和GMP(或类似标准)。特殊膳食用途食品(如婴儿食品、特殊医疗食品等)的监管要求可能因地区而异。

　　综上所述，大蒜油作为一种具有多种生物活性的天然产物，在保健食品中具有巨大的应用潜力。现有的毒理学数据支持其低风险特征，但剂量模糊和工艺变化仍然是主要挑战。需要进一步研究来调查不同剂量大蒜油的长期影响并建立相应的监管标准。

　　未来应开展跨学科研究，完善安全评价体系，推动法规标准的制定，从而实现大蒜油在保健食品中的科学规范应用。