保健食品延续注册材料目录

一

证明性文件

（1）延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）保健食品注册证书及其附件复印件。

二

经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况

省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。

三

人群食用情况分析报告

注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。

四

生产质量管理体系运行情况的自查报告

注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。

五

产品技术要求全项目检验报告

注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。

一

进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请，除按国产产品提交相关材料外，还应提交

（1）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（2）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（3）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规和（或）标准原文；

（4）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样；

（5）由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。