天津市印发在产在售“双无”保健食品换证工作方案！
2025-02-26
天津市在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证工作方案
为贯彻落实市场监管总局印发的《关于发布<允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）>及配套文件的公告》和《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称《审查要点》）要求，规范我市现存原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，做好集中换证工作，特制定本工作方案。
一、工作目标
坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，在过渡期内完成我市保健食品企业在产在售“双无”保健食品换证工作，进一步规范产品保健功能声称，完善标签说明书样稿，产品技术要求等内容，加强保健食品注册与生产许可、监督管理的有效衔接，促进我市保健食品产业高质量发展。
二、工作分工
（一）委特殊食品处。负责全市“双无”保健食品换证工作的组织实施；对《审查要点》和相关换证要求进行宣贯，做好有关企业的督促指导工作；接收、审核企业书面申请，研判确定现场核查工作，出具换证意见，并上传总局保健食品注册管理信息系统。
（二）市许可证审查中心。负责提供企业生产许可档案相关材料；委派专业技术人员配合企业申请材料审查工作；根据安排组织进行现场核查。
（三）相关区市场监管局。负责配合参与现场核查工作，对发现的违法问题依法依规进行处置。
（四）保健食品注册试验机构。负责按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理生产工作指导原则（2023年版）》的要求，对“双无”保健食品开展补充试验，出具真实有效的试验报告。
三、工作程序
（一）申请条件。“双无”保健食品换证申请人（以下简称“申请人”）应当为该产品的注册人，且该产品应在我市核发的有效生产许可证范围内。申请人委托非本市保健食品生产企业生产的，应当向生产企业所在地省级市场监管部门提出申请。
（二）申请材料准备。申请人申报的产品如涉及安全性评价、保健功能声称调整、配方调整等情形需要补充做试验的，应提交试验报告等相关材料。
（三）申请省级换证意见。申请省级换证意见应提交下列材料：
1.在产在售“双无”保健食品换证意见申请书（见附件1）；
2.实际生产执行的产品配方表（见附件2）、实际生产执行的生产工艺（见附件3）、实际生产执行的产品技术要求（见附件4）；
3.《国产保健食品注册证书》及其相关变更或转让等证明文件复印件；
4.《食品生产许可证》及明细表。
上述材料提供纸质版和电子版，纸质版材料应逐页加盖公章和骑缝章，电子版材料应为纸质版材料盖章扫描件。
（四）出具省级换证意见。对申请人提供的材料进行审核，必要时开展现场核查。重点审查申请人提交换证材料中实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求与产品原生产许可申报材料以及实际生产原始记录的一致性，填写审查意见（见附件5）。符合要求的，出具省级换证意见。
（五）提交换证申请。申请人收到省级换证意见后，登录国家市场监督管理总局保健食品注册管理信息系统（网址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/），按照《审查要点》中申请材料目录逐项填报完整后提交换证申请，并勾选天津市市场监督管理委员会。申请人提交换证申请后，委特殊食品处通过注册系统向总局食品审评中心上传省级换证意见，该产品进入后续审查阶段。
四、工作要求
（一）强化组织协调。各级市场监管部门要依照职责分工加强协调配合，要持续开展对《审查要点》等政策文件的宣贯解读，使申请人充分了解和掌握换证政策要求，确保在过渡期内全面完成我市在产在售“双无”保健食品换证工作。
（二）稳步有序推进。各有关保健食品企业要以此次“双无”保健食品换证工作为契机，全面完善产品功能声称、技术要求等内容。要准确掌握政策要求，确保申请材料的真实性和一致性。避免在过渡期后期扎堆申报，无法及时获批，造成不必要的损失。
（三）严格纪律要求。“双无”保健食品换证工作涉及面广，影响企业切身利益。在审查核查过程中，所有参与人员要自觉遵守法律，严守工作纪律，恪守职业操守，杜绝发生损害政风行风的行为，确保“双无”保健食品换证工作的公正、严肃。
附件：1.在产在售“双无”保健食品换证意见申请书