上海市关于做好在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作的通知
2025-03-10
海市市场监督管理局关于做好在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作的通知
有关区市场监管局，市局执法总队，市局行政服务中心，市质量监督检验技术研究院，各有关单位：
为做好本市在产在售“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品集中换证工作，根据市场监管总局《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称《审查要点》）、《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》等相关规定和要求，现就做好《审查要点》中规定的省级市场监管部门出具换证意见等相关工作通知如下：
一、工作目标
坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，按时完成本市在产在售“双无”保健食品换证工作，确保保健食品注册、生产许可和监督管理的有效衔接，以换证为契机，引导我市保健食品产业高质量发展。
二、任务分工
市局特食处负责组织实施全市“双无”保健食品集中换证工作，牵头组织市局执法总队、市局行政服务中心、市质量监督检验技术研究院、相关区市场监管局的特殊食品安全检查员或有关专家开展核查，根据核查意见，依据现行法律法规规定，出具《核发生产许可的省级市场监管部门“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证意见》，上传至市场监管总局保健食品注册管理信息系统，并抄送申请人。
相关区市场监管局应通过多种方式，及时将《审查要点》及相关要求告知辖区内涉及“双无”保健食品换证的企业，并做好操作指导。
三、工作流程
“双无”保健食品换证申请人应当为该产品的注册人，该产品已纳入市局核发的《食品生产许可证》产品明细表且在生产许可的有效期内。申请工作流程如下：
（一）材料准备。“双无”保健食品换证申请人应对照《审查要点》及《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》，提前准备好相关材料。
（二）提交换证申请。“双无”保健食品换证申请人换证申请资料准备齐全后，登录保健食品注册管理信息系统（网址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/），严格按照《审查要点》中申请材料目录逐项填报完整后提交换证申请，勾选出具意见的省级市场监管机构为“上海市市场监管局”，同时申请出具省级市场监管部门换证意见。申请材料包括：
1.“双无”保健食品换证意见申请材料封面（含产品名称、注册人、注册号、申请日期、联系人、联系方式、回邮快递地址信息）；
2.《审查要点》附件1（含附1《实际生产执行的产品配方表》、附2《实际生产执行的生产工艺》、附3《实际生产执行的产品技术要求》），一式两份；
3.《国产保健食品注册证书》及其相关变更或转让等证明文件复印件；
4.《食品生产许可证》及明细表。
企业应准备上述材料的纸质版和电子版，纸质版材料应逐页加盖公章或加盖骑缝章，电子版材料应为纸质版材料盖章扫描件，交至企业所在地的区市场监管局，统一由区市场监管局邮寄至市局。市局邮寄地址：上海市徐汇区肇嘉浜路301号上海市市场监管局特食处。
（三）出具换证意见。市局收到“双无”保健食品换证申请人的申请后，组织核查组开展现场核查，重点核查申请人提交换证材料中实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求与产品原生产许可申报材料以及实际生产原始记录的一致性和关联性。符合要求的，市局出具省级市场监管部门换证意见，并通过保健食品注册管理信息系统向市场监管总局食品审评中心上传省级市场监管部门换证意见。
四、工作要求
（一）强化组织领导。市局建立在产在售“双无”保健食品换证核查工作小组，由市局特食处会同市局执法总队特殊食品监管相关支队、市局行政服务中心特殊食品生产许可相关科室、市质检院食化所相关部门、相关区市场监管局特殊食品生产监管相关科（处）室，组织实施和协调推进换证工作。
（二）全面摸排情况。相关区市场监管局要及时对本辖区内在产在售“双无”保健食品注册人的换证需求进行摸排，掌握拟申请换证产品的具体情况，鼓励指导企业准确理解政策要求，认真梳理“双无”保健食品品种，提前做好工作规划，避免在过渡期后期出现扎堆申请。
（三）加强宣传培训。相关区市场监管局要加强对《审查要点》《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》等政策文件的宣传。市局适时开展针对性培训，确保注册人、企业充分了解和掌握换证政策要求。对于工作中出现的政策疑问或争议，要及时向市局反馈，确保政策解读的准确性和一致性。
本通知有效期至“双无”保健食品集中换证审查过渡期止。
上海市市场监督管理局
2025年3月3日
（联系人：王虞生，联系电话：64220000转2519分机。）
（此件公开发布）