五年过渡期过半！保健食品“双无”老批文进入合规倒计时

　　2023年8月，市场监管总局等三部门发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》，为“双无”保健食品换证按下倒计时。如今五年过渡期已近半，2028年8月31日的截止日期迫在眉睫。那些持有“卫食健字”“国食健字”老批文的企业，正面临一场关乎产品存续的合规大考。

　　“双无”的历史包袱，为何必须卸下?

　　所谓“双无”，指“无有效期”和“无产品技术要求”。上世纪90年代至本世纪初，原卫生部审批的一批保健食品批文，既未规定有效期，也缺乏明确的产品技术要求。随着《食品安全法》及《保健食品注册与备案管理办法》等法规的完善，这批“历史遗留”批文在监管体系中成了“悬案”——产品长期有效却无法可依，功能声称五花八门，技术标准参差不齐。

　　此次换证的核心目标，正是为这些“黑户”产品建档立卡：设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品技术要求和标签说明书样稿，实现注册与生产许可、监督管理的衔接。简言之，让每一款在售的保健食品都有明确的“身份证”和“说明书” 。

　　换证不是“续期”，门槛在提高

　　许多企业将换证简单理解为“续期”，实则不然。根据《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，换证的核心逻辑是以现行法规标准倒逼历史产品升级。这意味着，企业不仅需要提交常规材料，更需关注以下关键门槛：

　　01.“在产在售”是前提

　　换证范围限定于“在产在售”产品。若批文长期未生产，需先办理生产许可，纳入《食品生产许可证》品种明细表后方可申请换证。这体现了监管层“清理存量、激活有效产能”的思路。

　　02.省级局“背书”是关键

　　换证程序最特殊的一环在于，省级市场监管部门需根据产品实际生产情况出具换证意见。企业需先行与省局沟通，提交实际生产执行的配方、工艺、技术要求等材料，经核查后方可上报总局。省局意见相当于一道“初审闸门” ，企业若在系统提交后再沟通，一旦意见不一致，将延误整个进程。

　　03.功能声称须“对号入座”

　　2023版功能目录将此前混乱的保健功能表述规范为24项。对于功能名称已调整的产品(如“减肥”改为“有助于控制体内脂肪”)，注册人需在过渡期内单独提出功能名称变更注册，或在换证时一并完成转换。功能声称不合规，换证将直接受阻。

　　04.原料合规与“注册转备案”的抉择

　　使用保健食品原料目录内原料的产品，若符合备案要求，应在换证时申请“注册转备案”，确认原注册人身份后转为备案管理;若辅料、用量等不符合备案要求，则需先调整技术要求，再行转备案。这条路径意味着部分产品可能从注册制“降级”为备案制，监管门槛降低但合规要求依然刚性。

　　时间不等人，企业如何破局?

　　目前距离过渡期结束仅剩约两年。各地监管部门已密集行动：石景山区市场监管局“上门辅导”，江西省局成立换证核查工作小组并鼓励企业预审咨询，汕头市局“一对一”帮扶企业。监管部门的态度明确——服务走在监管前，但合规红线不容逾越。

　　总局食品审评中心在行业研讨会上也强调：企业务必尽快启动换证工作，以便从审评过程中较早获得技术指导，留出修改完善的时间。

　　对于“双无”批文持有者而言，当下应重点做好三件事：

　　第一，全面梳理在产批文清单，对照审查要点逐项自查，明确是否在产、功能声称是否需要变更、原料是否涉及注册转备案;

　　第二，主动对接省级监管部门，提前沟通换证意见所需材料，避免系统提交后“走弯路”;

　　第三，针对性补做技术资料，对于安全性评价、功能学试验等历史缺失材料，及早委托有资质机构开展研究。

　　五年过渡期已过近半，“双无”换证不是可选项，而是必答题。合规不是终点，而是新的起点——完成换证的产品，将获得明确的注册证书和规范的技术要求，在市场竞争中拥有更清晰的合规身份。那些仍在观望、拖延的企业，很可能在2028年8月31日后，面对“不得再生产销售”的结局。时间窗口正在收窄，是时候把换证提上日程了。