国家总局新旧功能方法衔接措施（清理换证）征求意见稿解读

2022-06-24

2022年1月13日，国家市场监管总局发布《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）及配套文件》公告（征求意见稿）。
一、7个功能清理取消
该7个功能包括：促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份，以及原卫生部时期的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老。自公告发布之日起，上述功能声称相关产品需立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。已批准的产品涉及保健功能全部取消的，企业可按《保健食品注册与备案管理办法》变更功能，部分取消的，按照保健功能声称的衔接进行调整。
二、未纳入目录也未取消的换证措施
根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化；不能转化的，根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或调整保健功能目录的建议，符合要求的纳入或者调整《功能目录》。
三、纳入功能目录，03版前（包括但不限于96版）的换证措施
此部分产品须按附表要求重做或补做功能学试验相应内容。
（1）原方法是96版的，其中16个功能经专家论证认为与22版具有实质等同性，所以不需重做或补做，此类产品如果处于受理审评审批阶段审评机构直接调整，如果是已批准产品生产企业应修改功能表述，无需单独申请变更注册，已上市产品允许销售至保质期结束。对于其余8个功能则需要重做或补做功能学试验相应内容（也可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告），然后进行变更注册，换发新的批准证书。

保健功能声称对应调整规范表
序号	原保健功能声称	现保健功能声称	原功能学评价依据为《1996年版评价方法》的，需重做或补做的功能学试验项目
1	免疫调节、增强免疫力	有助于增强免疫力	重做动物功能试验
2	延缓衰老、抗氧化	有助于抗氧化	补做人体试食试验
3	改善记忆、辅助改善记忆	辅助改善记忆	人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验
4	改善视力、缓解视疲劳	缓解视觉疲劳	——
5	清咽润喉、清咽	清咽润喉	——
6	改善睡眠	有助于改善睡眠	——
7	抗疲劳、缓解体力疲劳	缓解体力疲劳	运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验
8	耐缺氧、提高缺氧耐受力	耐缺氧	重做动物功能试验
9	减肥	有助于控制体内脂肪	重做功能学试验
10	改善骨质疏松、增加骨密度	有助于改善骨密度	——
11	改善营养性贫血、改善缺铁性贫血	改善缺铁性贫血	——
12	美容（祛痤疮）、祛痤疮	有助于改善痤疮	——
13	美容（祛黄褐斑）、祛黄褐斑	有助于改善黄褐斑	——
14	美容（改善皮肤水分/油分)、改善皮肤水分	有助于改善皮肤水份状况	——
15	改善胃肠功能（调节肠道菌群）、调节肠道菌群	有助于调节肠道菌群	——
16	改善胃肠功能（促进消化）、促进消化	有助于消化	——
17	改善胃肠功能（润肠通便）、通便	有助于润肠通便	——
18	改善胃肠功能（对胃黏膜损伤有辅助保护作用）、对胃粘膜损伤有辅助保护功能	辅助保护胃粘膜	——
19	调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂	有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平	重做人体试食试验
20	调节血糖、辅助降血糖	有助于维持血糖健康水平	——
21	调节血压、辅助降血压	有助于维持血压健康水平	——
22	对化学性肝损伤有保护作用、对化学性肝损伤有辅助保护功能	对化学性肝损伤有辅助保护作用	——
23	抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用	对电离辐射危害有辅助保护作用	重做动物功能试验
24	促进排铅	有助于排铅	——

（2）原方法为协作标准，无统一试验依据的，且与22年版有实质差异的，无论什么功能都应重做功能学试验。

四、过渡期
自本公告发布之日起5年后，保健功能未纳入《功能目录》的保健食品不得生产销售。因此，企业要在5年内尽快变更或转化，否则5年后批文作废。
企业如有清理换证方面的疑问，欢迎致电010-56216670，北京中健天行医药为您提供全面解决方案！