《特殊医学用途配方食品注册管理办法》修订解读

2023-12-04

为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求和党的二十大报告中“关于食品药品安全监管”的决策部署，进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册管理，保证产品质量安全，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下称《办法》）。现就相关内容解读如下。

一、《办法》修订的背景是什么？

《办法》自2016年7月1日实施以来，对规范产品研发注册、保障产品质量安全、推动产业稳步发展、维护特殊疾病状况人群健康权益等方面起到重要作用。但是，从近年来注册管理实践看，现行规章尚有完善空间，需要进一步严格特医食品注册要求、优化注册管理流程、夯实企业全过程主体责任、持续优化营商环境，推动产业高质量发展。

二、《办法》主要修订了哪些内容？

《办法》结合近年来注册管理实践，广泛听取相关方的意见建议，践行监管为民理念，兼顾食品安全“四个最严”和服务产业发展要求。在监管为民方面，强调特医食品注册以临床营养需求为导向；制定优先审评审批程序，将罕见病、临床急需新类型特医食品纳入优先审评审批程序，引导鼓励企业研发临床急需产品，满足临床病患需要。在严格注册要求方面，强调申请人应具备的条件、能力，应承担的法律责任和义务；明确7种产品不予注册的情形；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效；突出标签和说明书特点和禁止性要求；加严加大违规行为处置力度。在优化营商环境方面，优化现场核查流程，细化现场核查内容；压缩临床试验核查时限，提高审评审批时效；明确电子证书法律效力，等等。

三、明确不予注册情形有哪些？

原《办法》要求特医食品应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，未明确不予注册情形。修订的《办法》明确了不予注册的7种情形：一是申请材料弄虚作假、不真实的；二是申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；三是申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；四是申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；五是逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；六是现场核查报告结论或样品检验报告结论为不符合注册要求的；七是其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。

四、对申请人的要求有什么调整？

《办法》进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务，夯实申请人主体责任。如：申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性和可溯源性负责，并承担法律责任；应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作，提供必要工作条件。

五、现场核查、抽样检验明确了哪些内容？

修订的《办法》明确了审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验、对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。

六、注册证书修订了哪些内容？

为保障产品质量安全，强化注册技术审评，明确在注册证书附件中增加产品技术要求项。除了符合相应食品安全国家标准外，企业还应当按照注册的产品技术要求组织生产；现场核查动态抽取的样品，需按照食品安全国家标准、产品技术要求进行检验。

七、变更注册明确了哪些内容？

变更注册需要提交产品变更论证报告，明确食品原料和食品添加剂品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更注册。

八、延续注册有哪些调整？

延续注册需要提交企业研发能力、生产能力、检验能力情况，产品安全性、营养充足性和特殊医学临床效果方面的跟踪评价情况等材料；要求省级食品安全监督管理部门出具延续注册意见书。对于申请人未能保持研发能力、生产能力、检验能力的不予延续注册。

九、临床试验明确了哪些内容？

开展特定全营养配方食品临床试验，应当经伦理委员会审查同意；用于临床试验的试验样品应当由申请人按照申请注册的产品配方、生产工艺生产，生产条件应当符合特医食品良好生产规范，产品应当符合相应食品安全国家标准和技术要求。

十、标签、说明书要求有哪些调整？

《办法》进一步严格标签、说明书标示要求，明确标签的主要展示版面标注内容；要求对产品的配方特点或营养学特征进行描述，体现特医食品产品属性；在标签、说明书上提示消费者“请在医生或临床营养师指导下使用”和警示用语，指导消费者正确使用；明确不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，避免误导消费者。

十一、《办法》对关于违法处置内容做了哪些调整？

按照《中华人民共和国行政处罚法》宽严相济、过罚相当的原则，加大对造成危害后果行为的处罚力度，对申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果和伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，明确涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。同时，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请办理变更，先责令限期改正，逾期不改予以罚款。

十二、《办法》还在哪些方面进行了修订？

《办法》还主要在以下3个方面进行了修订：一是明确食品审评机构的职责，市场监管总局食品审评机构（食品审评中心）负责特医食品注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。二是明确相关人员的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的受理意见、审评结论、现场核查报告、样品检验报告、专家意见负责，恪守职业道德。三是明确撤回申请情形。产品受理后，可在审评过程中提出撤回申请；技术审评、现场核查、抽样检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，不得撤回注册申请。

十三、《办法》何时施行？

《办法》自2024年1月1日起施行，2016年3月7日原国家食品药品监督管理总局令第24号公布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》同时废止。