市场监管总局优化三类特医食品注册管理要求
2024-07-22
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》），对三类产品的注册管理要求进行了优化，指导企业进一步落实食品安全主体责任、保障特医食品营养安全。
《指南》严格遵循食品安全“四个最严”要求，基于科学认知、注册实践、产品研发及生产实际的情况，从四方面优化了三类产品注册的申请材料。对于符合《指南》相应情形的产品，一是在产品配方设计依据方面，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据；二是在生产工艺设计方面，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等；三是在稳定性研究方面，在按照相关要求组织开展稳定性研究并保留记录备查的基础上，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告；四是在研发生产能力方面，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。
《指南》还明确了上述三类产品注册需进行生产现场核查和抽样检验的情形，包括：申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品；生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。除上述情形外，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。
《指南》依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定制定，有利于降低企业研发成本、缩短注册时间，也有利于更好满足患者临床营养需求、促进特医食品产业高质量发展。