国家市场总局发布肝病、胃肠道吸收障碍 特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
2025-05-27
近日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》两项技术指导文件，旨在指导企业和临床试验机构规范相应类别特定全营养配方食品的临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，提高注册审评审批效率，保护受试者、消费者的安全和权益，并保障产品安全性、营养充足性和临床有效性。
特殊医学用途配方食品（简称特医食品）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。特定全营养配方食品是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特医食品，常见类型包括糖尿病、肾病、肿瘤、肝病、胃肠道吸收障碍等13种。特定全营养配方食品的注册较其他类别特医食品更加严格，除一般申请材料外，还需要提交临床试验报告等证明产品临床有效性的材料。
本次发布的指导文件结合了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的要求和肝病、胃肠道吸收障碍患者的病理、生理特点，详细列明了试验目的、试验方案设计、观察指标等方面的内容，为肝病、胃肠道吸收障碍特定全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供明确指导，有助于推动相应类别特定全营养配方食品的研发注册，优化特医食品市场供给，以更好满足患者营养需求。