2019年新食品原料申报受理及获批名单情况分析

2020-01-07

　　2019年，国家卫健委共批准了弯曲乳杆菌、明日叶和枇杷花3个新食品原料。此外，2019年卫健委共公开受理了木聚糖、铁皮石斛原球茎、食叶草等6个新食品原料申请。

　　一、2019年新食品原料的受理名单（6款）

序号	受理时间	受理编号	名称
1	2019-05-05	卫食新申字(2019)第0001号	木聚糖
2	2019-06-12	卫食新申字(2019)第0002号	铁皮石斛原球茎
3	2019-10-10	卫食新申字(2019)第0003号	食叶草
4	2019-12-09	卫食新申字(2019)第0004号	马乳酒样乳杆菌ZW3
5	2019-12-09	卫食新申字(2019)第0005号	油葡萄（山桐子）油
6	2019-12-13	卫食新申字(2019)第0006号	鼠李糖乳杆菌MP108

　　二、2019年批准的新食品原料（3款）

序号	批准日期	通知公告	名称
1	2019.05.29	2019年第2号	弯曲乳杆菌
2	2019.05.29	2019年第2号	明日叶
3	2019.05.29	2019年第2号	枇杷花

　　（1）弯曲乳杆菌：

中文名称	弯曲乳杆菌
拉丁名称	Lactobacillus curvatus
其他需要说明的情况	1、使用范围：发酵肉制品、发酵乳及乳制品，但不包括婴幼儿食品。 2、婴幼儿不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。 3、食品安全指标应当符合我国相关标准。
公开受理日期	2015.12.21受理，卫食新进申字(2015)第0009号
征求意见日期	2017.11.28通过技术审查，发布征求意见稿
正式批准日期	2019.05.29 正式批准通过，公告为2019年第2号

　　弯曲乳杆菌（Lactobacillus curvatus）属于乳杆菌属，从传统发酵肉制品中分离得到。该菌种已列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表中，并列入国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录”中，在丹麦列入“用于食品的微生物列表”，用于肉制品、乳制品和鱼类制品的加工。含有弯曲乳杆菌的发酵肉制品已在欧美多国销售多年。此次申报的弯曲乳杆菌拟用于发酵肉制品、发酵乳及乳制品，但不包括婴幼儿食品。

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，审评机构依照法定程序，组织专家对弯曲乳杆菌的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于弯曲乳杆菌在婴幼儿人群的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，婴幼儿不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。食品安全指标应当符合我国相关标准。

　　（2）明日叶：

中文名称	明日叶
英文名称	Ashitaba stem and leaf
基本信息	来源：伞形科、当归属明日叶（拉丁名称：Angelica keiskei）食用部位：茎和叶
推荐食用量	鲜品≤50克/天（干品推荐食用量以鲜品折算）
其他需要说明的情况	1、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。 2、食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中有关蔬菜的规定执行。
公开受理日期	2016.10.28受理，卫食新申字(2016)第0010号
征求意见日期	2018.08.07过技术审查，发布征求意见稿
正式批准日期	2019.05.29 正式批准通过，公告为2019年第2号

　　明日叶（Angelica keiskei）是一种原产于日本的伞形科当归属多年生草本植物，已在日本、韩国及我国台湾地区作为食品原料使用。有资料证明，我国部分地区自2008年开始引种明日叶，现已在山东、海南、江苏、四川、贵州、云南、广东、辽宁等多省种植。民间通常用其嫩茎叶凉拌、炒食、榨汁、汆汤，或以炒茶、干磨粉的方式食用。此次申报的新食品原料为明日叶的茎和叶，鲜品推荐食用量为≤50克/天，干品推荐食用量以鲜品折算。

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，审评机构依照法定程序，组织专家对明日叶的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于明日叶在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

　　该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中有关蔬菜的规定执行。

　　（3）枇杷花：

中文名称	枇杷花
英文名称	Loquat flower
基本信息	来源：蔷薇科、枇杷属枇杷（拉丁名称：Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.）食用部位：花
生产工艺简述	以枇杷花为原料，经去梗、清洗、烘干等工艺制成
推荐食用量	干品≤8克/天
其他需要说明的情况	1、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书应当标注不适宜人群。 2、食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中有关干制蔬菜（叶类蔬菜）的规定执行。
公开受理日期	2017.7.10受理，卫食新申字(2017)第0004号
征求意见日期	2018.11.07通过技术审查，发布征求意见稿
正式批准日期	2019.05.29 正式批准通过，公告为2019年第2号

　　枇杷花为蔷薇科枇杷属植物枇杷（Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.）的花，在我国浙江、上海、福建、广东、江苏、江西、湖南、四川、广西、云南等省（区、市）有广泛种植。枇杷花在我国上海、福建、广东、浙江等省（市）局部地区有食用历史，以煲汤、熬粥、炖菜及泡饮等方式食用。本次申报的新食品原料为枇杷花经去梗、清洗、烘干等工艺制成的干品，推荐食用量为≤8克/天。

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》，审评机构依照法定程序，组织专家对枇杷花的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于枇杷花在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

　　该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中有关干制蔬菜（叶类蔬菜）的规定执行。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！