食审中心刊文｜护肝保健食品注册情况的分析及思考

　　摘要：分析近五年对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健食品的注册审批情况及原料使用规律，2020～2024年批准共计117个产品，剂型以胶囊剂(占比50.43%)为主，具有一种和两种保健功能的保健食品个数 分别为100个和17个。共涉及93种原料，其中解表药、补虚药、活血化瘀药的使用频次较高。原料使用频次≥10的有10味，累计使用256次。功效成分使用频次前5种的是葛根素(50)、总黄酮(42)、粗多糖(32)、总皂苷(19)、姜黄素(15)。关联规则分析结果显示，葛根、丹参、五味子、姜黄、灵芝的关联度较大。

　　1、剂型分型

　　对化学性肝损伤有辅助保护作用的117个保健食品的剂型进行划分归类，软硬胶囊归于胶囊剂，蜂蜜归于膏剂。对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健食品剂型分布结果见表1，结果显示， 胶囊剂应用最多，为59个、占比50.43%，其次为片剂，为32个，占比27.35%。从患者服用药物的角度看，胶囊剂不仅具有掩盖药物不良气 味、生物利用度高等优点，还方便服用，因此是较为常用的剂型。

　　2、保健功能分析

　　117个产品中，仅具有一种保健功能的100个，具有2种及以上保健功能的17个，除对化学性肝损伤有辅助保护作用外，其他保健功能的出现频次见表2。其中有助于增强免疫力最多，其次是有助于维持血脂健康水平。

　　3、适宜人群分析

　　117个产品中，不适用于少年儿童的有115个，剩余2个不适用于婴幼儿;不适用于孕妇的有116个， 剩余1个强调不适用于孕产妇，且117个产品均不适用于乳母。可能针对特殊人群保健食品的原料选择难度大，研发更困难，缺乏实验指导。 其他不适宜人群包括慢性腹泻者(3)、月经过多者(3)、蜂产品过敏者(2)、花粉过敏者(1)， 主 要原因是产品所用部分原料不适用于某种疾病或者特殊体质的人群使用。

　　4、原料使用及频次分析

　　共涉及原料93种，累计使用频次482次。其中，原料使用频次≥10的有10种，累计使用256次，占总数的53.1%，具体见表3。

　　根据《中药学》进行分类，可分为解表药2味，活血化瘀药3味，收敛药4味，补虚药17味，消食药1味，止血药2味，理气药3味，利水渗湿药2味，化湿药2味，清热药6味，安神药3味，祛寒药1味，其余原料氨基酸类4类， 维生素矿物质类2类，具体类别及频次见表4。

　　5、功效成分分析

　　117个产品原料中共涉及主要功效成分36种，具体见表5。主要功效成分及使用频次前5种的是葛根素(50)、总黄酮(42)、粗多糖(32)、总皂苷(19)、姜黄素(15)。上述主要功效成分与该类保健食品所用原料的主要成分相吻合。

　　6、原料配伍情况分析

　　产品配方中使用频次≥10的原料进行关联网络分析，以说明配方中原料配伍的关联性。如图1所示，葛根与枳椇子、丹参与葛根、葛根与五味子、葛根与姜黄、葛根与灵芝等的二阶关联原料配伍频次较高，是常用的配伍组对。如图2所示117个产品配方中，含葛根与枳椇子配方配伍产品有34个，占总体配方的29.06% ;丹参与葛根配方配伍产品有21个，占总体配方的17.95%，葛根与五味子配方配伍产品有16个，占总体配方的13.68%。

　　7、原料关联分析

　　常用的配伍组对包括①葛根、五味子、枳椇子;②葛根、姜黄、枳椇子;③葛根、丹参、枳椇子;④葛根、三七;⑤葛根、枸杞子;⑥葛根、丹参;⑦葛根、枳椇子这7种配伍组合。

　　文章节选来源：胡嘉琳,刘保军,夏艳秋.对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健食品注册情况的分析及思考[J].中国食品添加剂,2025,36(10):208-214.