保健食品“小复方”试点政策核心要点梳理

　　2025年11月10日，国家市场监督管理总局(以下简称“总局”)召开国产保健食品备案管理试点工作宣贯会，正式解读备受行业关注的保健食品“小复方”试点政策。

　　该试点允许使用36味原料进行复配开发保健食品，被普遍视为推动中药保健食品创新发展的重大利好政策。

　　与此同时，试点设置了远超普通保健食品备案乃至注册的准入与管理门槛，彰显了监管部门“鼓励创新与风险防控并重”的导向。

　　本文梳理了本次试点政策的核心内容，供行业参考。需特别说明的是，该试点需由各省级市场监管部门向总局报送细化实施方案并获批复后才可启动，具体操作疑问建议相关企业直接咨询属地省级市场监管部门。

　　PART.1

　　备案人主体资质与能力要求

　　试点对备案人主体资格与综合能力提出双重刚性要求，确保参与主体具备合规研发与生产的基础条件：

　　❖ 主体资格：仅限两类企业参与——一是实际从事保健食品生产的企业，二是纳入食药物质试点范围的企业。同时，企业需无行政处罚记录及不良经营信用信息，具备良好的合规经营背景。

　　❖ 核心能力：必须全面具备四项关键能力，包括产品研发能力、规模化生产能力、检验检测能力，以及上市产品全生命周期的追溯与评价能力，缺一不可。

　　PART.2

　　试点全流程管理规范

　　试点实施采用“省级报批、属地管理、总局监管”的模式，全流程设置清晰的时间节点与管理要求：

　　❖ 试点期限：自省级市场监管部门报送的细化实施方案经总局批复之日起，试点周期为3年。

　　❖ 销售限制：试点产品实行严格的地域销售管控，仅可在备案企业所在省内通过线下渠道销售，暂不开放跨省及线上销售。

　　❖ 申请与审查：总局批复各省试点方案后，符合条件的备案人可向属地省级市场监管部门提交申请;各省将指定专业技术机构，对备案人能力、产品(安全性、功能性、质量可控性)及上市后评价方案(含人群追溯机制)开展全面技术审查并出具正式结论。审查过程中，省级市场监管部门可就疑难技术问题向总局食品审评中心提出咨询。

　　❖ 核准与公开：备案人需完成三项核心手续方可投产销售，分别是获取备案凭证、取得相应生产许可、完成企业标准备案，所有相关信息将按要求进行公开公示，接受社会监督。

　　❖ 监管与退出：试点期间将实施多层次监管，包括企业需建立完善的产品追溯体系、配合开展食源性疾病监测，总局将实施随机抽查与有因核查相结合的监管机制。若出现提交虚假材料、产品抽检不合格、存在安全性风险、违规生产等情形，企业将被直接取消试点资格并依法处置。

　　PART.3

　　试点产品关键技术要求

　　产品层面的规范覆盖原料、工艺、功效、验证等全链条，突出中医药理论指导与科学验证相结合的特点：

　　❖ 备案数量：对单一企业的备案产品数量未设上限，鼓励具备实力的企业开展系列化产品研发。

　　❖ 原料管理：原料数量限定为2-14种，且必须从36种目录范围内选取，具体包括枸杞子、西洋参、灵芝、黄芪、人参(红参)、茯苓、葛根、山楂、当归、山药、党参、铁皮石斛、山茱萸、天麻、黄精、五味子、三七、酸枣仁、白术、女贞子、丹参、蜂蜜、大枣、百合、菊花、陈皮、龙眼肉、薏苡仁、阿胶、甘草、薄荷、金银花、桑叶、熟地黄、荷叶、干姜。原料质量需符合现行《中华人民共和国药典》对应品种的规定，炮制方法也必须严格参照《药典》标准执行，用量需控制在《药典》规定的合理范围内。

　　❖ 工艺与剂型：工艺仅限物理粉碎或以水为唯一溶媒的提取方式，严禁采用其他可能导致原料物质基础发生改变的工艺;所用剂型应有食品或者口服药品国家标准，在注册或备案产品中使用过，不允许采用特殊剂型(口崩、控释、缓释等)，确保产品质量稳定可控。

　　❖ 工艺验证：必须完成三批次商业化大生产规模的工艺验证，确保技术路线可产业化落地。

　　❖ 功效与配伍：功效范围限定为24种国家批准的保健食品功能及符合要求的中医新功能，新功能表述不得包含疾病治疗含义。产品配方需以中医药理论为核心，遵循“君臣佐使”的配伍原则，同时结合现代药理研究提供科学支撑。

　　❖ 功能评价：对需同时经过动物评价和人体试食评价后声称的保健功能，可先完成动物评价后上市，但需在上市后1年内补充完整人体试验数据并同步更新产品标签;对仅采用人体试食评价后声称的保健功能，需完成全部试验并通过备案后才可上市销售。

　　附：申报核心资料清单

　　备案人需提交13类核心资料，确保申报信息完整、规范：

　　①复方配伍保健食品试点备案登记表

　　②备案人主体登记证明文件

　　③备案人符合试点要求的主体资质及能力证明材料

　　④产品研发报告

　　⑤产品配方材料

　　⑥产品生产工艺材料

　　⑦产品安全性评价材料

　　⑧保健功能评价材料

　　⑨产品技术要求制定依据和三批商业化规模生产产品稳定性报告

　　⑩直接接触产品的包装材料种类、名称及相关标准

　　⑪产品标签、说明书样稿

　　⑫产品名称及命名依据

　　⑬其他与产品审查相关的补充材料

　　PART.4

　　行业启示:机遇与挑战并存的新赛道

　　保健食品“小复方”试点的落地，为中药养生健康产业开辟了创新发展的新空间。但高门槛的设置也清晰表明，这条赛道并非“普惠性红利”，而是对企业综合实力的全面考验——既要求企业深耕中医药理论，具备精准的配方配伍能力;更需要建立严谨的科研体系、规范的生产管理流程及完善的风险防控机制。

　　未来，具备“中医药底蕴+科学研发能力+合规管理水平”的企业，将更易在试点中把握机遇，推动中药保健食品产业向高质量方向发展。