原料报送码申请流程及相关法规要求

　　2021年5月1日起正式实施的《化妆品注册备案资料管理规定》中指出：注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并提供原料生产商出具的原料安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》报送原料安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。

　　哪些原料需要进行原料报送？新原料通过注册或备案后需要吗？

　　原料报送的对象为收录于《已使用化妆品原料目录》（2021版）中的原料。

　　化妆品新原料通过注册或备案，安全监测期满3年后，若存在安全问题，由国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案；若未发生安全问题，由国家药品监督管理局纳入已使用化妆品原料目录。纳入IECIC中的新原料需进行原料报送。

　　化妆品原料安全信息报送由谁提交？

　　化妆品原料生产商应当通过国家药品监督管理局原料安全信息服务平台提交《原料安全相关信息备案企业信息表》和企业主体证明文件，开通化妆品原料安全相关信息报送权限。

　　化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。

　　化妆品原料安全信息报送可以授权别人提交吗？

　　境外或者境内原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护。被授权企业开通用户权限时，还应当同时提交化妆品原料生产商出具的授权书。授权书应当明确授权关系和授权范围，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。

　　原料报送码的组成是如何的？

　　根据《化妆品注册备案资料管理规定》，原料安全相关信息通过信息平台提交后，自动生成原料报送码。原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料质量规格数字编码组成，每组编码间用“-”相连。

　　但目前实际情况为，由六位原料数字编码、五位生产商数字编码和四位原料质量规格数字编码组成，每组编码间用“-”相连。

　　原料报送码公示信息如何查询？

　　国家药品监督管理局对已报送原料安全信息中的部分原料组成和部分原料报送码信息

　　在官方公示系统中（化妆品原料安全信息登记平台）公开。

　　原料报送码会泄露原料信息吗？

　　不会，当原料报送码生成后，原料安全信息公示，不会显示原料的组成比例和原料生产商信息，仅公示原料报送码的部分数字和部分组成。当使用原料报送码用于化妆品注册/备案时，不显示原料安全信息文件，仅显示原料报送码。

　　原料报送码的申请流程如何？

　　企业可参考《化妆品原料安全信息填报技术指南》、《化妆品注册备案资料管理规定》附件12、附件13进行原料报送码的申请，流程如下：

　　备注：

　　境内用户：直接通过国家药监局网上办事大厅（点击查询）的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登录。

　　境外用户：需在“化妆品原料安全信息登记平台”（点击查询）开通账号后登录。

　　化妆品原料安全信息报送时需要提供哪些信息？

　　原料安全相关信息应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限量要求等。

　　化妆品生产用水无需报送原料安全相关信息，但特殊产地来源用水除外。

　　化妆品原料安全信息登记平台中，原料报送码是如何生成的？

　　化妆品原料安全信息登记平台（以下简称原料平台）主要用于化妆品原料企业或原料商指定的企业登记原料安全相关信息，信息登记完成后原料平台会自动生成原料报送码。该原料报送码可用于化妆品企业在产品注册备案时对相关原料安全信息进行关联。原料平台的使用可以大幅度简化企业在产品注册备案时，尤其是当某个原料用于多个产品生产时，对包括该原料主要成分、风险物质限量要求等与质量安全相关信息的重复填报。

　　申请化妆品注册/备案时，对于还未取得原料报送码的原料应如何提交原料安全信息？

　　以下两种方式均可，注册人、备案人或境内责任人可根据自身情况提供

　　1、提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息（《化妆品注册备案资料管理规定》附件14）。（注：注册人或境内责任人还应同时逐页加盖公章）

　　2、原料生产商授权注册人、备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息（附件14）的，应提供加盖注册人、备案人或者境内责任人公章的原料安全相关信息（附件14），其中“其他需要说明的问题”中备注如下内容：注册人、备案人或境内责任人（具体企业名称）受原料生产商（具体企业名称）的授权填写附件14中的相关内容，内容真实完整准确，特此说明。

　　化妆品注册/备案时，原料安全信息填报过渡期政策如何？

　　化妆品原料企业在进行原料安全信息平台进行原料报送，不存在过渡期。但化妆品注册人、备案人进行产品注册备案时，填报原料安全信息，设有过渡期。