化妆品新原料注册/备案 详解版！

　　新原料为化妆品行业创新注入源头活水，2021年5月1日《化妆品新原料注册备案资料管理规定》开始实施，给大家整理出如何判定属于哪种情形？申报功效确认？使用目的？毒理检测所需项目？

　　化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，应当提交以下资料：

　　（一）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；

　　（二）新原料的研制报告；

　　（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

　　（四) 新原料安全评估资料。

　　新原料研制报告包含：原料研发背景，研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等；

　　原料基本信息包含：原料名称、标准中文名称、化学名称、INCI名称、CAS登记号、EINECS/ELINCS登记号、原料来源、组成、结构及成分鉴定、理化性质、相对分子质量、是否纳米原料、其他相关登记号、原料适用或使用范围、注意事项；

　　原料使用信息包含：使用规格、使用目的、适用使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语、原料在适用于境外使用于化妆品的状况以及批准状况、是否在境外上市化妆品已有三年以上安全使用历史、是否有安全食用历史。

　　原料功能依据资料：

　　科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等。

　　新原料研制相关的其他资料：

　　1.制备工艺（原料来源、制备工艺简述、工艺步骤）

　　2.稳定性试验数据 包括：

　　（1）破坏性试验（影响因素试验、至少1批原料）

　　（2）加速试验（至少3批原料）

　　（3）长期试验（至少3批原料，1年以上）

　　质量规格指标及其检验方法：

　　原料纯度控制指标及其检验方法；原料的包装、运输和贮存要求。

　　可能存在的安全性风险物质及其控制等资料：

　　在原料质量规格中设定适当的质量安全限值指标及检测方法，如微生物、重金属、有害物质等控制指标。

　　化妆品新原料注册备案情形分类及资料要求：如图

　　化妆品新原料提交

　　化妆品新原料备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案。

　　药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予完成备案之日起5个工作日内，向社会公布化妆品新原料注册和备案管理有关信息，供社会公众查询。

　　安全监测期限3年

　　自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。

　　化妆品新原料安全监测期满3年后，技术审评机构应当向国家药品监督管理局提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见。对存在安全问题的化妆品新原料，由国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案；未发生安全问题的，由国家药品监督管理局纳入已使用的化妆品原料目录。

　　安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的，化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。

　　安全监测期内的新原料使用

　　新原料的注册人备案人可使用新原料生产化妆品，化妆品注册人、备案人应当通过信息服务平台经新原料的注册人关联确认。

　　安全监测与报告要求

　　建立化妆品新原料上市后的安全风险检测和评价体系

　　年度报告：每满一年前的30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送给国家药品监督管理局。

　　（原料基本信息、原料生产情况、使用新原料的化妆品信息、使用新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况；不良反应检测 ）  

　　风险控制报告：发现因本原料或同类原料引起严重化妆品不良反应或群体不良反应事件，或其它认为应报告情形时。

　　（基本信息;生产情况；使用新原料的化妆品信息；突发情况；其他需要说明的内容）

　　安全食用历史相关资料要求

　　具备以下条件之一的，可被视为具有安全食用历史的新原料，符合上述情形5的新原料应当同时提供相应的资料：

　　1.取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料；

　　2.经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。