转基因微生物食品添加剂新品种申报分析解读

　　《中华人民共和国食品安全法》第三十七条和第九十三条规定:“生产或者进口食品添加剂新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查，对符合食品安全要求的，准予许可并公布，对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。”

　　2017年，国务院就食品工业用酶制剂的转基因微生物及其产品的管理协调了部门职责分工，明确了农业农村部负责转基因微生物部分的安全性评价，国家卫生健康委员会同意受理酶制剂新品种行政许可申请。2021年，国家监管部门正式打开除转基因酶制剂外的其他功能类别的转基因微生物食品添加剂新品种的申报路径。

　　（1）定义与案例

　　食品添加剂是指：为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。而转基因微生物食品添加剂可以理解为利用基因工程改变基因组构成的微生物所生产的食品添加剂。如近几年备受关注的母乳低聚糖（HMOs），目前最广泛使用的生产技术就是利用基因改造的微生物发酵生产。2023国家卫健委批准两款HMOs,2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）和乳糖-N-新四糖（LNnT）。

　　（2）申报范畴

　　转基因微生物食品添加剂新品种是指未列入食品安全国家标准、未列入原卫生部、原卫生计生委以及国家卫生健康委公告允许使用的转基因微生物食品添加剂，以及扩大使用范围的转基因食品添加剂。转基因食品添加剂可以理解为利用基因工程改变受体微生物基因组所生产的食品添加剂。

　　（3）审批与安全性评价

　　食品添加剂申报部分按照食品添加剂新品种的相关规定进行审批与安全性评价，相关的管理规定主要包括《食品安全法》、《食品添加剂新品种管理办法》、《食品添加剂新品种申报与受理规定》等，转基因微生物安全评估主要参考《动物用转基因微生物安全评价指南》的相关规定，申请人按照上述规定准备申报材料，向国家卫生健康委员会提出受理申请，首先由农业农村部评价转基因菌种的安全性，然后由国家卫生健康委员会评价转基因微生物食品添加剂新品种的安全性和工艺必要性。具体申报流程如下：

　　（4）转基因微生物安全性评估要点

　　目前农业农村部没有发布食品用转基因微生物安全性评估指南，材料准备主要参考动物用转基因微生物安全性评估中有关“中间试验”申报书的要求，组织撰写完整内容的申报书，并将食品添加剂申报涉及到的相关测试报告作为附件附上。

　　相较于其他食品添加剂新品种，转基因微生物食品添加剂的申报更为复杂，需要经过两个监管部门的评估或审批。农业农村部负责转基因微生物的安全性评估；国家卫健委负责由该转基因微生物生产的终产品食品添加剂的审评审批。申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估。北京中健天行医药已为多款转基因微生物食品添加剂服务获批，有丰富的成功申报经验，会提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！