转基因微生物新食品原料申报分析解读

　　2002年《转基因食品卫生管理办法》：转基因食品是指利用DNA重组技术将供体基因植入受体生物后生产的食品原料、成品及其食品添加剂，未经卫生部审查批准的转基因食品不得生产或者进口，也不得用作食品或食品原料。《转基因食品卫生管理办法》于2007年废止，开始执行《新资源食品管理办法》。《新资源食品管理办法》于2013年废止，实施《新食品原料安全性审查管理办法》，将转基因食品排除在外。目前国内转基因食品统一归农业部管理，依据《农业转基因生物安全管理条例》审批，颁发农业转基因生物安全证书后，才可以用作食品或食品原料。

　　2021年，国家监管部门正式打开转基因微生物食品添加剂的申报路径；2022年，国家发展改革委印发了《“十四五”生物经济发展规划》，明确要着力做大做强生物经济。可以预见转基因微生物新食品原料的申报路径即将打开。

　　（1）定义与案例

　　新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害，且在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。

　　而转基因微生物新食品原料通常理解为利用基因工程技术改变基因组构成的微生物所生产的新食品原料。

　　例如，近年麦角硫因在国外功能性食品市场广受好评，2017 年 7 月 13 日欧盟批准将 L-麦角硫因作为新型食品成分投放市场。而麦角硫因当下主流的制备工艺便是合成生物发酵，而通过转基因技术生产的麦角硫因需要申报转基因新食品原料。另外，唾液酸（N-乙酰神经氨酸）同样主要通过合成生物发酵法制备，唾液酸早在2017年已被卫健委批准，但通过合成生物学方式生产的唾液酸仍旧需要申报转基因新食品原料。

　　（2）申报分析

　　新食品原料申报部分按照《食品安全法》、《新食品原料安全性审查管理办法》、《新资源食品原料申报与受理规定》等；目前农业农村部没有发布食品用转基因微生物安全性评估指南，转基因微生物安全评估申报部分主要参考《动物用转基因微生物安全评价指南》中有关“中间试验”申报书的要求，组织撰写完整内容的申报书。申请人按照上述规定准备申报材料，向国家卫生健康委员会提出受理申请，首先由农业农村部评价转基因菌种的安全性，然后由国家卫生健康委员会评价新食品原料的安全性。具体申报流程如下：

　　相较于其他新食品原料，转基因新食品原料的申报更为复杂，需要经过两个监管部门的审批。农业农村部负责转基因微生物的安全性评估，国家卫健委负责新食品原料的审评审批。申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估。北京中健天行医药已为多款转基因微生物申报服务，有丰富的成功申报经验，会提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！