2020年新食品原料终止审查名单

2021-01-07

　　新食品原料审查和批准共涉4类情形：“延期再审”、“建议不批准”、“终止审查”和“建议批准”。2021年共有11个新食品原料列入终止审查名单，对于新食品原料申报企业来说，拿到终止审查中的“普通食品”、“实质等同”和“地方传统食用习惯”等审查结果也是一种“获得批准”的方式。

　　1、2020年新食品原料终止审查名单（7个）

序号	产品名称	审查意见	受理日期和编号
1	养殖暗纹东方鲀	鉴于原农业部办公厅和原国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于有条件放开养殖红鳍东方鲀和养殖暗纹东方鲀加工经营的通知》，且农业农村部已公布其源基地名单，建议终止审查。	2011.01.06，卫食新申字(2011)第0001号
2	养殖红鳍东方鲀	鉴于原农业部办公厅和原国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于有条件放开养殖红鳍东方鲀和养殖暗纹东方鲀加工经营的通知》，且农业农村部已公布其源基地名单，建议终止审查。	2010.12.14，卫食新申字(2010)第0028号； 2010.08.06，卫食新申字(2010)第0015号
3	当归	鉴于国家卫生健康委员会已发布《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》，建议终止审查。	2012.04.01，卫食新申字(2012)第0007号
4	荒漠肉苁蓉	鉴于国家卫生健康委员会已发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》，建议终止审查。	2015.07.06，卫食新申字(2015)第0005号
5	铁皮石斛	鉴于国家卫生健康委员会已发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》，建议终止审查。	2013.09.30，卫食新申字(2013)第0039号
6	油葡萄（山桐子）油（后更名为“山桐子油（油葡萄油）”）	鉴于该产品具有长期人群食用历史，且国家粮食和物资储备局已发布相关标准《LS/T3258-2018山桐子油》，建议终止审查，按普通食品管理。	2019.12.09，卫食新申字(2019)第0005号
7	文冠果油	鉴于该产品具有长期人群食用历史，且国家粮食和物资储备局已发布标准《LS/T3265-2019文冠果油》，建议终止审查，按普通食品管理。	2020.03.10，卫食新申字(2020)第0002号

　　2、终止审查对企业的意义或影响

　　1、终止审查≠建议不批准

　　根据《新食品原料安全性审查规程》，“建议不批准”一般包含以下情形：

　　1）不具有食品原料特性的；2）不符合应当有的营养要求的；3）安全性不能保证的；4）申报材料或样品不真实的；5）其他不符合我国有关法律、法规规定的。

　　而“终止审查”的技术评审结论包含以下情况：

　　1）经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的；2）与已公告的新食品原料具有实质等同的；3）其他终止审查的情况。

　　由此可以看出“终止审查”与“建议不批准”存在本质上的差别，相反，大部分情况下终止审查是另外一种获得认可的结果，企业也应充分认识到这一点。

　　2、终止审查的意义或影响

　　从终止审查产品的结论可以看出，除了实质等同的情况外，一些具有长期食用历史或者食用习惯的申报原料既有可能作为普通食品管理，也有可能作为地方特色食品管理。因此，对于新食品原料申报企业来说，拿到终止审查中的“实质等同”、作为“普通食品管理”和作为“地方特色食品管理”等结果也是一种“获得批准”的方式。

　　对最终做出“终止审查”决定的产品，国家卫生健康委应向申请人出具“行政许可终止审查通知书”，并告知终止审查的理由。企业可根据该产品的审查结论，开展相关的生产/进口或者其他不悖于审查结论的事宜。

　　结语：

　　以上从术语范围、产品目录等方面对新食品原料的“终止审查”进行了系统的介绍和分析，同时，对于终止审查与建议不批准的区别也加以概述，期望企业从根本上了解终止审查的意义及对企业的影响。通过分析可知，对于新食品原料，除了“建议批准”结论，“终止审查”作为“候补”获批途径，同样可以满足企业的申报应用需求。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！