溪黄草、甘油二酯油、透明质酸钠进入终止审查的新食品原料目录

　　近日，国家卫健委网站新食品原料“终止审查目录”又多了3种原料：溪黄草（后更名为“狭基线纹香茶菜”）、甘油二酯油、透明质酸钠。

　　1. 溪黄草，应用扩大到代用茶

　　2013年10月，原卫生部发布2013年第10号公告，批准狭基线纹香茶菜、裸藻、低聚甘露糖等为新食品原料。

原卫生部2013第10号公告图片

　　2013年第10号公告中批准“狭基线纹香茶菜”，作为新食品原料用于茶饮料，推荐食用量为≤8克/天，婴幼儿、少年儿童及孕妇不宜食用。2021年5月申报扩大到代用茶。根据提供的食用历史资料及安全性评估资料，同意扩大到代用茶。建议终止审查，食品安全指标按照以下内容执行：铅（以Pb计）≤2mg/kg；总砷（以As计）≤0.5mg/kg；六六六≤0.02mg/kg；滴滴涕≤0.02mg/kg。 

　　溪黄草俗称黄汁草、香茶菜、手擦黄等，溪黄草药材的基原为狭基线纹香茶菜，溪黄草多为商品名称。为了规范原料名称，发布的新食品原料就更名为“狭基线纹香茶菜”。溪黄草主产于长江以南的湖南、湖北、四川、云南、江西、广东、广西、福建等省区。因喜生山谷溪旁潮湿处，新鲜叶片揉搓有棕黄色液汁而得名。

　　溪黄草作为清肝利胆药，在广东连州地区已有一千多年的使用历史，连州居民至今还保持着夏天将溪黄，草煲水作"凉茶"饮用的习惯。此外，还可开发出多种以之为原料的中成药，如消炎利胆片、复方胆通等。在进二十年的保健市场上，仅有广东豪爽天然保健食品有限公司的“豪爽®灵芝狭基线纹香茶菜茶”（国食健注G20190313）这一种产品，产品主要原料为灵芝、狭基线纹香茶菜、枳椇子、泽泻，适宜有化学性肝损伤危险者。

　　2. 透明质酸钠，具有实质等同性

　　此次终止审查的透明质酸钠原料，是2021年2月3日申报的（受理编号：卫食新申字(2021)第0003号），本产品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。与已批准公告的透明质酸钠（卫健委2020年第9号公告）具有实质等同性。建议终止审查，按照已公告的透明质酸钠有关内容执行。

新食品原料透明质酸钠2020年第9号公告

　　2021年1月7日，国家卫生健康委发布的2020年第9号公告，批准的透明质酸钠新食品原料，是由华熙生物申报的。作为食品原料，可应用于乳及乳制品，饮料类，酒类，可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果，冷冻饮品。透明质酸钠在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群，并标注推荐食用量≤200毫克/天。

　　透明质酸是人体自有物质，广泛存在于人体的关节腔、皮肤、眼玻璃体、软骨、脐带等组织中的。随着年龄增长，透明质酸在人体内的含量逐渐降低，是导致关节炎、皮肤老化、皱纹增多、眼花等诸多问题的主要原因之一。多项专业研究发现，口服透明质酸可有效缓解这些问题，这也使得透明质酸钠借助“妆食同源”的风口，成为功能食品中的“明星”。

　　据了解华熙生物自主研发的食品级透明质酸钠原料HAPLEX®Plus，采用先进的发酵生产工艺，已获HALAL清真食品认证和KOSHER犹太洁食认证。目前市场已推出多款含有该原料的产品，如华熙生物的水肌泉、Wonderlab透明质酸钠夹心软糖等。

　　3. 甘油二酯油，具有实质等同性

　　此次终止审查的甘油二酯油，是2021年1月29日申报的（受理编号：卫食新申字(2021)第0002号），本产品是以橄榄油、亚麻籽油、油茶籽油、大豆油、菜籽油、花生油、玉米油等食用植物油为原料，以脂肪酶制剂、水、甘油等为主要辅料，通过脂肪酶催化，经蒸馏分离、脱色、脱臭等工艺而制成，与已批准公告的甘油二酯油（原卫生部2009年第18号公告）具有实质等同性。作为食品原料使用时，应按照已公告的甘油二酯油有关内容执行，食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中植物油的规定执行。

甘油二酯油原卫生部2009年第18号公告

　　甘油二酯油（Diacylglycerol,DG）是一类甘油三酯（Triacylglycerol,TG）中一个脂肪酸被羟基取代的结构脂质。DG是天然植物油脂的微量成分及体内脂肪代谢的内源中间产物，它是公认安全（GRAS）的食品成分，有助于促进饮食中脂肪转化为能量。

　　关于甘二酯制备的研究，日本走在世界的前列，Yasukawa和他的研究小组在1988年就已开发了一种能减肥的特殊食用油脂，这种油脂主要成分是DG。1997年以来，日本花王公司在甘二酯领域进行了持续的开发，分别在日本、美国、中国申请了多个有关甘二酯制备方法和甘二酯油组分的专利。

　　因甘油二酯油可实现食用油的低脂化，已成为健康油脂的关注原料。2021年6月初，中国老年医学学会还发布了《适老食用植物油 甘油二酯油》团体标准立项公告，可见该原料未来在老年食品中具有很大的应用潜力。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！