合成生物原料“中国元年”启幕：D-阿洛酮糖新食品原料获批的合规启示
2025-07-09
2025年7月2日，国家卫健委发布《关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告》（2025年第4号），正式批准酶转化法和微生物发酵法生产的D-阿洛酮糖作为新食品原料，这一举措标志着D-阿洛酮糖在我国获得全面应用许可，不仅结束了其长达五年的申报审批历程，更以多项“首创”与“突破”，开启了合成生物原料在我国新食品领域应用的“元年”，为行业合规发展提供了关键范本，也为同为合成生物功能原料的麦角硫因等产品的合规路径提供了重要参照。
- 国内首个合成生物技术获批的新食品原料：作为我国首个运用合成生物技术研发并获批的新食品原料，D-阿洛酮糖的“合法身份”标志着合成生物技术在新食品原料领域的应用从技术探索迈向产业化实践，为后续同类产品提供了审批参照。
- 首创一步发酵法生物合成工艺：微元合成生物技术（北京）有限公司凭借全球首创的“一步发酵法生物合成工艺”，成为全国首家获批的阿洛酮糖生物发酵生产企业，通过微生物发酵一步生成D-阿洛酮糖，大幅简化流程、降低成本，展现了我国在合成生物制造领域的技术原创性，也为依赖微生物发酵的合成生物原料提供了工艺优化方向。
- 国内首家酶法生产工艺的合规实践：中粮集团旗下中粮生物科技与中粮营养健康研究院联合研发的酶转化法工艺同步获批，填补了国内酶法生产D-阿洛酮糖的技术空白，其技术攻坚与合规申报经验对功能原料的生产企业具有借鉴意义。
- 填补高端功能糖自主研发空白：阿洛酮糖的获批，标志着我国在高端功能糖自主研发领域取得关键进展，改变了长期依赖进口的局面。
D-阿洛酮糖是一种天然存在于无花果、小麦等植物中的六碳酮糖，属于单糖的一种，甜度为蔗糖的70%，热量仅为其10%。研究显示其具有调节血糖、降脂、抗氧化等生理功能，适合作为糖尿病及控糖人群的代糖选择。
在全球追求健康饮食与控糖的大趋势下，D-阿洛酮糖凭借其独特优势，在多个国家和地区获得应用许可，展现出广阔市场前景：
- 美国：2011年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准D-阿洛酮糖作为食品添加剂 ，允许其在各类食品中使用。2019年，FDA进一步明确规定，D-阿洛酮糖不纳入食品标签中的“总糖”和“添加糖”范畴，这一政策极大地推动了食品企业研发无糖产品的积极性。
- 日本、韩国：日本和韩国早已批准D-阿洛酮糖用于食品领域，常见于饮料、糖果、糕点等产品。在日本，因其具有抑制餐后血糖升高、控制肥胖的功效，D-阿洛酮糖常被添加进保健饮品；韩国市场中，不少低卡糖果、功能性饮料也以添加D-阿洛酮糖作为卖点。
- 澳大利亚、新西兰：自2024年10月修订澳新食品法典标准后，澳大利亚正式批准阿洛酮糖作为新型食品在部分食品中使用，并设定了最大添加量，为当地食品企业开发低糖产品提供了新选择。
- 加拿大：加拿大已批准D-阿洛酮糖作为天然健康产品原料 ，允许其用于天然健康食品领域。
- 欧盟：尽管欧盟尚未全面批准D-阿洛酮糖作为食品级原料使用，但相关酶制剂（D-阿洛酮糖3-差向异构酶）已通过欧洲食品安全局（EFSA）的安全性评估。
D-阿洛酮糖的合规化进程，既是一款新食品原料的“身份认证”史，也是我国合成生物食品法规体系逐步完善的缩影，其历程对麦角硫因等产品的合规推进具有重要启示：
- 申报启程：2020年，我国首次受理D-阿洛酮糖作为新食品原料的申报，拉开合规化序幕，此时合成生物食品的审批制度仍处于初步探索阶段。
- 技术奠基：2023年5月，“D-阿洛酮糖-3-差向异构酶”获批为食品工业用酶制剂新品种，解决了生产环节关键酶的安全性问题，为原料合规奠定技术基础。
- 终获许可：2025年3月，国家卫健委启动行政许可征求意见，7月2日正式获批，标志着D-阿洛酮糖正式取得 “合法身份”。
D-阿洛酮糖在中国的合规历程长达数年，期间至少经历6次受理、12次延期，这一漫长过程充分彰显了监管部门对新食品原料审批的审慎态度。同时，政策体系也同步升级，2021年开放转基因微生物食品添加剂申报通道、2024年《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》进一步拓宽了合成生物原料的合规路径，均为D-阿洛酮糖的获批提供了制度保障，也为麦角硫因等依赖遗传修饰微生物生产的原料打开了政策窗口，实现了“产品申报”与“法规完善”的双向协同。
D-阿洛酮糖的获批向行业释放了明确信号：合成生物工艺食品原料的审批路径已畅通，但合规门槛清晰且严格。其案例为麦角硫因等同类产品提供了关键启示，同时也揭示了企业在申报过程中需重点规避的风险点。
（一）技术合规是前提
生产工艺需兼具合规性与创新性，既要保证路线清晰可追溯（如明确菌株来源、基因修饰方式），也要确保产品质量可控（如纯度、杂质限量、毒理学评估等），实现从实验室到生产线的安全一致性。这对麦角硫因尤为重要，其主流生产依赖合成生物技术改造的微生物发酵，需向监管部门充分证明菌株安全性、基因编辑过程的可控性及代谢产物的纯度，形成全链条技术合规证据链。
（二）制度适配是保障
企业需密切关注法规动态，如2021年转基因微生物申报通道开放、2024年遗传修饰食品范围拓宽等政策，都为合成生物原料提供了申报契机。应在研发阶段就嵌入合规思维，避免因制度适配不足延误审批。
（三）材料完备是关键
申报材料的完整性与科学性直接影响审批效率。需重点涵盖原料特性描述、生产工艺合规性说明、质量控制标准、毒理学安全评估数据等核心内容。企业可组建专业团队或联合第三方机构，确保材料无疏漏、数据可验证。
（四）重视审批“临门一脚”
合成生物学技术的复杂性，使得原料特性、工艺合规性、质量标准科学性、安全性数据完备性成为注册准入的关键。实践中，企业常因申报材料不充分、安全性评价方案不完善等细节问题受阻。建议对于已在前期投入大量资金用于工艺研发或技术引进的企业，在申报审批阶段更应注重细节、加大投入，才能避免在“临门一脚”时因准备不足而功亏一篑，顺利完成新食品原料的合规准入。
D-阿洛酮糖的获批为行业带来增长空间，也为麦角硫因等合成生物功能原料的产业化创造了协同机遇。作为具备“低热量”“调节血糖”等功能的代糖，D-阿洛酮糖有望在饮料、糖果、保健食品等领域快速推广。其市场渗透将提升消费者对“合成生物来源功能原料”的认知，麦角硫因可借此降低市场教育成本，加快从技术储备到产业应用的落地。更重要的是，D-阿洛酮糖的获批标志着我国合成生物原料进入“产业化元年”。未来，随着法规体系完善，更多企业掌握合规要点、突破技术难关，合成生物原料将为我国食品工业的高质量发展持续赋能。
新食品原料申报的成功，离不开资料规范与全流程把控。近年审批效率提升，但因预评估不足、资料不当等导致的延期、不予许可仍频发。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药凭借多款产品获批的成绩，在行业内积累了极为丰富的成功申报经验，项目实力名列前茅。我们可为申报的新食品原料提供全面评估与分析，量身定制经济、可行且有保障的申报方案。欢迎相关申报企业来电交流！
