新食品原料终止审查情况解析

Q1：什么情况下会被认定为普通食品？

         未列入药典的物品，省辖区30年以上生产经营的历史。

         列入药典的物品，30年以上连续生产历史的定型包装食品。

        食物中天然存在含量比较高的食物成分。

        普通食品经简单物理工艺制成的物品。

        以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》(GB2760)规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理。(国家卫生计生委2013年7号公告)

Q2：什么情况下会被认定为与普通食品具有实质等同性？

        实质等同的判定是个案评估的过程。通常来说，原料来源于普通食品，经物理提纯工艺，营养成分或活性成分提高或浓缩了一定的倍数，就有可能被判定为实质等同。

Q3：什么情况下会被认定为与新食品原料具有实质等同性？

        满足下列条件的通常会被判定为与新食品原料实质等同——

        种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同；

        工艺和质量要求基本一致。

Q4：其他终止审查的情况还有哪些？

        可按照现有标准或法规执行的，也将终止审查。例如，终止审查的“大豆低聚糖”属于已有国家标准，作为食品原料使用时，应按大豆低聚糖标准(GB/T22491-2008)有关内容执行。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！